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一类医疗器械的生产商必须要满足这些特定的欧盟 MDR 要求

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发布时间：2023-12-22 10:06:09

无论MDR咨询公司如何向外界宣称他的高大上，但是，一个无争的事实就是，低风险产品的业务量永远都占公司业务的绝对多数的比重，也是咨询机构业务利润的主要来源。高风险产品虽然咨询费用看似巨大，但是咨询机构投入的资源也是巨大的。最后基本都很难给公司带来实际的利润。

对于一类医疗器械，很多人可能有些误解，认为只需要一个自我申明，即可在欧盟市场上自由销售。也有人心有执念，一心想要获得公告机构颁发的所谓“证书”。

我们知道欧盟MDR划分的一类器械和我们国内的划分有些区别。

欧盟划分：

一般I类（自我声明）
Im 类（公告机构对测量方面的审查）
Class Is（公告机构对无菌方面的审查）
IR 类（公告机构对可重复使用方面的审查）

所有 I 类无菌和测量设备，以及可重复使用的手术器械，现在都需要公告机构审查。此外，如果您销售的软件以前是 MDD 下的 I 类设备，请阅读 MDR 的规则 11，因为分类可能已更改。

欧盟MDR 对一类医疗器械符合性评价程序区分：

所有 1 类医疗器械制造商必须满足这些特定的欧盟 MDR 要求：

1 – I 类器械的上市后监督报告（PMSR）

所有 I 类制造商都必须按照欧盟 MDR 第 VII 章第 85 条的规定制定 PMS 计划和 PMSR。您的 PMSR 需要总结 PMS 数据的结果和结论，以及对市场上产品采取的任何纠正措施的基本原理和描述。该报告将成为您的技术文档（技术文件的新名称）的一部分，并在必要时进行更新，并根据要求提供给欧盟主管当局。您的 PMSR 应在设备的整个生命周期内进行维护。

2 – I 类设备的技术文档

MDR附件II要求所有医疗器械制造商拥有足够的技术文件。这包括有关器械的非常详细的信息、器械的上一代和类似产品、器械的完整标签集、设计和制造信息、一般安全和性能要求、效益风险分析和风险管理信息、产品验证和确认数据、临床数据等，所以根据法规，哪怕是自我申明的器械一套完整的技术文件也是必须建立的。

3 – I 类器械的临床评估报告（CER）

如果您制造的 I 类设备是无菌的或具有测量功能的，您可能已经拥有符合 MDD 的技术文件。但是，您的旧技术文件不一定满足 MDR 第六章和 MEDDEV 2.7/1 rev. 4 的严格新要求。尤其是测量类的，可能需要提供关于准确度的临床验证资料（也就是我们经常说的小临床试验）。

无论您的情况如何，我们都建议您从 MEDDEV 的第 7 节（第 15-17 页）开始，因为它讨论了所需临床评估的范围。很多人都对黄老师的建议嗤之以鼻，但公告机构不会关心您的设备是否已经安全销售了 25 年——他只需要你收集临床证据来证明您的设备是安全的。

4 – I类制造商的质量管理体系

如果您的公司生产 I 类无菌或测量设备，您可能已经拥有质量管理体系。如果您尚未导入 ISO 13485：2016质量体系，您可能需要考虑开始着手这样做了。虽然MDR没有明确要求获得质量管理体系（QMS）认证，但遵守第10条中QMS要求的最简单方法是获得ISO 13485：2016认证。虽然市场上有很多认证机构都宣称可以核发ISO 13485：2016认证，但是您一定要问清楚发的证书是不是带标的。如果您最终要谋求MDR的欧盟申请，ISO 13485：2016认证最好还是找SGS、TUV这样的欧盟机构去做。即使是自我申明的 I 类设备制造商也需要实施基本的 QMS，其中包括内审、管理评审、纠正措施、警戒、PMS 等程序。

5 .–指定欧盟授权代表

所有在欧盟以外的器械制造商如果要在欧盟销售产品，都必须指定一个欧盟授权代表。他的作用主要就是为您在欧盟境内保管您的符合性声明、技术文件，负责和CA等监管机构的沟通。所以回到前面的话题，虽然一类普通器械不需要公告机构的介入。但是您的完整的技术文件是必须由您的欧盟代表保存随时接收主管机构的检查的。如果没有这些资料，您将面临非常大的法律风险。作为您的欧盟授权代表，在您的产品出现质量问题时，也是监管机构第一个要找的对象，所以很多制造商上觉得欧盟授权代表收取您5年壹万五六千的代表费很贵。其实考虑到他们需要承担的法律风险，这些费用其实是非常的低的。

6.在EUDAMED注册您的公司

最后，根据MDR，所有制造商最终被要求在新的EUDAMED在线数据库中注册其公司和设备。您的 SRN 将出现在您的产品标签、说明书、未来的证书和您的符合性声明中。

欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。“CE”标志是一种安全认证标志。

一、CE认证详情

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。I 医疗器械出自我符合性申明或者按客户要求出具第三方机构的符合性报告，I*及II、III类医疗器械须出具公告机构CE证书，方可清关。

常见的CE指令有：MDD医疗器械指令，LVD低电压指令，EMC电磁兼容指令，MD机械指令，GPSD一般产品安全指令,IVDD体外诊断指令等等。具体做哪个指令，适用什么标准，要根据产品而定。需要提供的资料：提供公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等。还有欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。一些非欧盟国家会要求欧盟药监局注册（英国MHRA注册），中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。

二、欧盟医疗器械质量体系与生产监督介绍

欧盟所要求的质量体系要求基于 ISO13485 和三个医疗器械指令。医疗器械指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》。在欧盟，医疗器械上市需要做 CE 认证， CE 认证由欧盟认可的第三方认证机构颁发。企业可根据各指令的要求选择不同的认证途径。对于 MDD 的 I 类医疗器械不需进行质量体系审核。ISO13485的构成架构基于 ISO9001，和美国 QSR 的 7 个子系统构成不同，ISO13485是以过程为基础的质量管理体系模式，

QSR 和 ISO13485：2003 相比，两者各有千秋：前者分成 7 个子系统，使使用者对质量体系运作的主要要素能够一目了然，架构构成和 ISO9001版本相似；后者则以过程为基础，系统阐述了质量管理体系的要求，并明确引入了顾客要求和顾客满意的概念，即从客户中来，到客户中去的管理理念。但两者对质量体系运作的基本要求是大同小异的。

在欧盟上市后的产品由欧盟各成员国的药监局进行上市监察。对于上市后的管理主要在以下两个方面：

1)通告机构每年或两年至少一次对获得 CE 标志的生产企业进行质量体系检查。

2）建立不良事件报告和反馈体系：各国主管部门要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械随访记录。各生产企业也须建立不良事件档案，该档案为质量体系检查的重要内容。其中第一个方面由制造商直接向第三方公告机构申请质量体系的认证。审核周期为首次认证后，需要每年接受第三方公告机构的监督审核。ISO13485 体系证书有效期为 3 年，CE 证书有效期为 5 年，失效前需要重新进行换证审核。欧盟并未制定公告机构的具体收费标准，各公告机构的收费标准并不尽相同。公告机构收费标准一般基于制造商产品风险级别的高低、技术文件、生产工艺的复杂程度、企业的人员数和规模等因素来综合考虑的。质量体系经公告机构审核通过后，会予以颁发 ISO13485 质量体系证书。对于由公告机构进行 CE 认证的，非自我符合性声明的产品，由公告机构在进行产品符合性审核通过后发放 CE 证书。审核结果一般有通过、整改后通过、不通过等。

三、医疗器械的相关法规文件

目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括：

1、有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

2、医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。

3、体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。

三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同，但相互关联。医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)是在有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基础上制订的，二者又同为体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同，并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，已有指令同时进行相应修订。

医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)由23项条款和12个附录组成，其主要内容为：

1、定义和范围（Definitions,scope）

2、上市与投入使用 (Placing on the market and putting into service)

该条款中规定制造商需采取所有必要的措施，确保医疗器械在依照设计的目的安装、维护和使用时不会危及患者、使用者或相关人员的安全及健康。

3、基本要求 (Essential requirements)

该条款中规定医疗器械必须符合指令附录Ⅰ中的基本要求。

4、医疗器械的自由流通和特殊用途的医疗器械 (Free movement,devices intended for special purposes)

该条款中规定各成员国不能对符合指令规定的临床研究用器械、定制器械和带有CE标记的医疗器械产品设置流通障碍。同时规定定制器械、参展器械和临床研究用器械在使用时可无需带有CE标记。

5、可参考的标准 (Reference to standards)

6、标准与技术法规委员会 (Committee on Standards and Technical Regulations)

该条款规定依据83/189/EEC号指令第五条所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。

7、医疗器械委员会 (Committee on Medical Devices)

该条款规定依据90/385/EEC号指令第六条第二项所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。

8、保护条款 (Safeguard clause)

该条款中规定了成员国对被发现不符合指令要求的医疗器械产品的处理措施。旨在最大限度保护患者、使用者及相关人员的安全与健康。

9、分类 (Classification)

该条款中规定医疗器械划分为四类，具体分类标准参考附录Ⅸ中内容。该条款同时规定，当制造商与公告机构在管理类别上发生分歧时，由公告机构所属成员国的主管当局裁决。

10、医疗器械上市后不良事件的通报 (Information on incidents occurring following placing of devices on the market)

11、符合性评估程序 (Conformity assessment procedures)

12、对已有CE标记的医疗器械产品进行组合、包装、灭菌的特殊规定 (Particular procedure for systems and procedure packs and procedure for sterilisation)

13、医疗器械分类问题的处理措施 (Decisions with regard to classification and derogation clause)

14、上市医疗器械相关责任人的注册 (Registration of persons responsible for placing devices on the market)

15、临床研究 (Clinical investigation)

该条款中规定制造商在进行临床研究前，应将临床研究内容通知临床研究工作所在成员国的主管机构。经主管机构批准后方可实施。

16、公告机构 (Notified bodies)

17、CE标记 (CE marking)

该条款中规定，除定制器械和临床研究用器械外，符合该指令第三项条款规定基本要求的医疗器械在上市时必须带有CE标记。

18、不当使用CE标记的处理措施 (Wrongly affixed CE marking)

19、关于拒绝和限制某医疗器械上市、使用或临床研究的处理措施 (Decision in respect of refusal or restriction)

20、保密责任 (Confidentiality)

21、其他相关指令的修订与废止 (Repeal and amendment of Directives)

22.实施及过渡性条款 (Implementation,transitional provisions)

23、“本指令通知所有会员国”。

附录Ⅰ、基本要求

附录Ⅱ～附录Ⅶ为不同的符合性评估程序

附录Ⅷ、关于特殊用途器械的声明 (Statement concerning devices for special purposes)

该附录中规定了生产者对用于临床研究和定制器械所出具的声明中所需的必要信息。

附录Ⅸ、分类标准 (Classification criteria)

附录Ⅹ、临床评估 (Clinical evaluation)

附录Ⅺ、公告机构的相关规定 (Criteria to be met for the designation of notified bodies)

附录Ⅻ、EC标志的格式 (CE marking of conformity)

四、欧盟医疗器械指令中涉及的机构

欧盟已颁布的三个医疗器械指令中涉及的机构有：

欧盟委员会 (European Commission)
欧盟标准委员会 (CEN / CENELEC)
主管当局 (Competent Authorities)
公告机构 (Notified Bodies)
医疗器械制造商 (Manufacturers)

其中，主管当局是国家的权力机关，由各成员国任命，负责处理不良事件的报告、产品召回、产品分类裁定、咨询、制造商和制造商在欧盟地区授权代表的注册、市场监督及临床研究的审查。

公告机构由国家权力机关认可，其名单颁布在欧盟官方杂志上，负责执行符合性评估程序、颁发CE 证书和进行监督。如成员国发现公告机构不符合医疗器械指令中对公告机构的要求时，有权取消其资质，并通知欧盟委员会及其他成员国。

制造商的职责包括：对其产品进行分类，选择适当的符合性评估程序，准备技术文件，起草符合性声明，对上市后产品进行质量跟踪或建立警戒系统，建立并维持质量体系和确保企业与产品符合所有适用指令的要求。

如果制造商不在欧盟境内，则必须设立一名授权代表，该代表应为自然人或法人，并应在欧盟境内。该授权代表由制造商指定，代表制造商的利益，作为主管当局和公告机构与制造商的联络人员。授权代表的名称和地址出现在医疗器械产品的标签、外包装或使用说明书上。

五、欧盟医疗器械指令中部分定义

1、医疗器械（medical device）：

指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 包括使用时所需软件，不论是单独使用还是组合使用,由制造者为下列预期用途而用于人体：

对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；
对解剖或生理过程的研究、替代或纠正；
妊娠控制；

其用于人体体表及体内的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并发挥一定辅助作用。

2、体外诊断医疗器械（in vitro diagnostic medical device）：

是指任何医疗器械, 包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统, 不论是单独使用还是组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：

－生理或病理状态；

－先天畸形状况；

－确定安全性和与受体的相容性；

－监测治疗措施.

样本的容器也被认为是体外诊断医疗器械。

3、有源医疗器械(active medical device):

是指依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能源发挥功能的任何医疗器械。

4、有源植入医疗器械(active implantable medical device)

是指预期通过外科或医疗手段全部或部分介入人体或通过医疗手段进入人体自然孔道，并在操作后仍保留在人体的任何有源医疗器械。

5、定制器械(custom-made device)：

根据医生或其他专业人士的书面要求, 为某一特定患者而制造的任何器械。

6、制造商(manufacturer):

指在以其名义将医疗器械投放市场前负责医疗器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是他委托第三方完成

六、欧盟对医疗器械管理类别的划分

欧盟根据医疗器械的风险不同，划分为不同管理类别，采用不同管理措施。风险越高的产品管理措施越严格。

1、93/42/EEC指令适用的医疗器械的分类

欧盟将医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类。该指令第九项条款和附录Ⅸ中规定了医疗器械管理类别的分类规则。医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别，广义上讲，低风险性医疗器械属于I类、中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类、高度风险性医疗器械属于III类。其中I类医疗器械中还分为普通I类医疗器械和具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械。以下是各类别产品的举例：

Ⅰ类医疗器械：普通医用检查手套、病床、绷带；

特殊I类医疗器械：灭菌检查用手套、创口贴、、血压计；

Ⅱa类医疗器械：手术用手套、B超、输液器；

Ⅱb类医疗器械：缝合线、接骨螺钉；

III类医疗器械：冠状动脉支架、心脏瓣膜。

2、体外诊断医疗器械的分类

欧盟对体外诊断医疗器械同样按风险的高低进行类别划分，将风险较高的体外诊断医疗器械以列表的形式列在医疗器械指令的附录文件内，其余体外诊断器械划分为自我检测器械(device for self-testing)和其他体外诊断器械。如下所示：

附录Ⅱ清单A中所列器械：包括血型检测用器械，艾滋病及乙型肝炎病毒检测用器械等；

附录Ⅱ清单B中所列器械：包括风疹、弓形虫检测用器械、血糖仪、肿瘤标记物等；

自我测试用体外诊断器械：早孕试纸等；

其他体外诊断器械。

七、上市前的评估程序

欧盟对不同管理类别的医疗器械产品制定了不同的评估程序，由公告机构负责执行。较低风险的产品，仅需要简单确认其符合指令要求即可，甚至不需公告机构参与，而对于复杂的医疗器械，则需要公告机构进行严格且复杂的评估程序给予评估。评估后，当认定所评估的医疗器械符合指令要求时，该医疗器械产品方可准许标识EC标志，并开始在欧盟市场中流通和使用。

医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中有6个符合性评估附录，用于在该指令的条款11 中规定的各类器械的评估。

1、附录II –全面质量保证体系 (Full quality assurance system)

该全面质量保证体系包括产品的设计和生产。它可用于除I类产品外的所有其他产品的符合性评估。对于III类产品需进行设计文档的审查，而对于II类产品，则无需设计文挡检查。

2、附录III -- EC型式检测 (EC TYPE-EXAMINATION)

该附录描述了型式检测的程序，即制造商向公告机构递交完整的产品技术文档以及产品的代表性样品。公告机构检查产品是否与技术文档一致，并评估是否符合基本要求。根据需要进行测试，检测合格后颁发EC 型式检验证书。该附录仅包括器械的设计，适用于IIb或IIl类医疗器械。

3、附录IV – EC确认 (EC VERIFICATION)

该 EC确认程序确保器械依据一个经过EC型式检测的型号或技术文件中描述的器械生产。在该程序下，公告机构对每批产品进行抽检，确认该批产品是否符合经过审核的文件化的设计。

4、附录V –生产质量保证 (Production quality assurance)

该附录描述了一个生产质量保证体系，即由公告机构证明该系统能保证器械可依据经过EC型式检测的型号产品，或依据技术文件中描述的器械生产。该附录适用于IIa，IIb和III 类器械。

5、附录VI –产品质量保证 (Product quality assurance)

该附录描述了一个质量体系，该体系通过产品的最终检验和试验以确保生产的器械符合已经过EC型式检测的型号，或技术文件中规定的器械。该程序适用于IIa和IIb 类器械。该程序不适用于无菌医疗器械。

6、附录VII EC符合性声明 (EC DECLARATION OF CONFORMITY)

该附录中规定制造商出具符合性声明确认其医疗器械产品符合医疗器械指令的要求，并描述用于支持符合性声明的必需的技术文件。该符合性声明无需公告机构审查。该附录适用于 I和IIa 类器械。

不同管理类别医疗器械有不同的评估程序，具体如下：

1、非无菌和无测量功能的Ⅰ类医疗器械：

附录Ⅶ EC符合性声明

2、无菌或具有测量功能的特殊Ⅰ类医疗器械

附录Ⅶ EC符合性声明＋附录Ⅴ 生产质量保证；
附录Ⅶ EC符合性声明＋附录Ⅵ 产品质量保证；
附录Ⅶ EC符合性声明＋附录Ⅳ EC确认。

3、Ⅱa类医疗器械

附录II 全面质量保证体系（不包括设计审查）；
附录Ⅶ EC符合性声明＋附录Ⅴ 生产质量保证；
附录Ⅶ EC符合性声明＋附录Ⅵ 产品质量保证；
附录Ⅶ EC符合性声明＋附录Ⅳ EC确认

4、Ⅱb类医疗器械

附录II 全面质量保证体系（不包括设计审查）；
附录Ⅲ EC型式检测＋附录Ⅴ 生产质量保证；
附录Ⅲ EC型式检测＋附录Ⅵ 产品质量保证；
附录Ⅲ EC型式检测＋附录Ⅳ EC确认。

5、Ⅲ类医疗器械

附录II 全面质量保证体系＋设计审查
附录Ⅲ EC型式检测＋附录Ⅴ 生产质量保证；
附录Ⅲ EC型式检测＋附录Ⅵ 产品质量保证

体外诊断器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)中有6个涉及符合性评估的附录。分别为：附录Ⅲ EC符合性声明，附录Ⅳ 全面质量保证体系，附录Ⅴ EC型式检测，附录Ⅵ EC确认，附录Ⅶ 生产质量保证，附录Ⅷ 性能评估用器械的声明和程序 (STATEMENT AND PROCEDURES CONCERNING DEVICES FOR PERFORMANCE EVALUATION)。

关于体外诊断器械的评估程序有：

1、附录Ⅱ清单A中器械：

附录Ⅴ EC型式检测＋附录Ⅶ 生产质量保证；
附录Ⅳ 全面质量保证体系＋设计审查；

2、附录Ⅱ清单B中器械：

附录Ⅴ EC型式检测＋附录Ⅶ 生产质量保证；
附录Ⅴ EC型式检测＋附录Ⅵ EC确认；
附录Ⅳ 全面质量保证体系；

3、自我测试类器械：

附录Ⅲ EC符合性声明＋附录Ⅲ.6 设计审查；
附录Ⅴ EC型式检测＋附录Ⅶ 生产质量保证；
附录Ⅴ EC型式检测＋附录Ⅵ EC确认；
附录Ⅳ 全面质量保证体系；
附录Ⅲ EC符合性声明（不包括设计审查）。

八、欧盟医疗器械指令的基本要求及协调标准

医疗器械的基本要求是指令中的核心部分，在三个医疗器械指令的附录Ⅰ中均列出了该指令所适用的医疗器械的基本要求内容，这些基本要求项目涵盖了产品的各个方面，包括通用要求和针对不同种类医疗器械的特殊要求。

例如，在医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)附录Ⅰ中共有十四条基本要求，包括六条通用要求和八条特殊要求。六条通用要求的主要内容是：

1.器械必须是安全的。器械带来的风险与受益比必须在可以接受的范围内。
器械在设计时必须考虑安全因素，应采用公认的技术。将器械的风险消除或降低到最小，如无法排除风险则需设置保护措施，并将保护措施失效后的残余风险通知使用者。
器械必须达到制造商规定的性能。
在器械的使用寿命内，器械的安全性和有效性必须得到保证。
器械的安全性和有效性必须在合理的运输、储存条件下不受影响。
器械在使用中带来副作用必须在可接受的范围内。

八条特殊要求涉及的方面包括：

化学、物理学和生物学特性；
传染和微生物污染；
结构和环境特性；
具有测量功能的器械；
辐射防护；
对连接或装配能源的医疗器械的要求；
制造商提供的信息；
临床资料。

九、对上市后医疗器械的监督和保护措施

已发布的三个医疗器械指令中都制订了医疗器械上市后的监督措施和保护措施。欧盟以法规的形式建立不良事件的报告、收集、评估、公告制度，力求保证医疗器械一旦在上市后出现不良事件，最大限度减少危害，降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全健康得以保护。

医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)在第十项条款中规定：

成员国负责记录和处理上市后的不良事件。
医务人员或医疗机构应及时报告不良事件，同时通知制造商或其欧洲代表。
对事件分析后, 成员国应确定是否启用保护条款。

在体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)中提出了警戒系统（Vigilance System）的概念，他是以法规的形式要求建立的一个由企业，主管当局、公告机构、使用人员及其它相关人员共同参与的系统，通过对不良事件的报告和对所有报告事件进行评估并发布相关信息的手段来达到保护患者及使用者、相关人员的目的。

医疗器械指令中还制订了相应的保护性条款：

医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)在第八项条款中规定：

1、当成员国发现已上市或投入适用的医疗器械存在不符合基本要求、使用协调标准不当或标准本身不完善的情况，并在依照设计的目的安装、维护和适用时危及患者、使用者或相关人员的安全及健康时，应将欧盟委员会报告原因及处理措施。

2、欧盟委员会应尽快听取被处理方意见, 然后做出决定：

如认为处理适当，则立即通知各成员国。
如处理不当，则立即通知处理决定国和受处理者。
如认为是属于标准问题，则提交标准和技术法规委员会处理。

3、对于不符合规定的带有CE标志的医疗器械，各成员国应采取措施制止，并通报欧盟委员会和其他各成员国。

十、公告机构简介

欧盟医疗器械产品监管模式的特点之一是监管部门将产品上市的审批权交由第三方机构执行。欧盟各成员国负责指定第三方机构，即公告机构，并告知欧盟委员会。欧盟委员会为公告机构指定识别码（identification number），并在“欧盟公报”（Official Journal of the European Communities）上公布公告机构的名单。各成员国对其指定的公告机构负责，如发现某公告机构不符合欧盟规定的基本要求或不履行职责，将以同样方式公布取消其资质。

欧盟各成员国根据涉及的指令要求和ISO 17021标准——《合格评定－对提供管理体系审核和认证的机构的要求》（Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems）的要求对公告机构进行审查。例如，某机构希望成为93/42/EEC医疗器械指令覆盖的全部或部分产品的公告机构，则该机构需满足93/42/EEC附录Ⅺ中关于公告机构的相关规定和ISO 17021标准的相关要求。经其所在成员国的相关认证机构认可后，该机构可获得欧盟委员会颁发的识别码和相关认证证书，对93/42/EEC适用的医疗器械全部或部分产品进行审核、发证、监管。该机构可执行符合性评估程序的产品种类和对应的符合性评估程序类别依据认可机构的审查结果而定，并对外公布。该机构成为公告机构后，受其所在成员国的认可机构监督管理。

影响一个机构能否成为公告机构的因素包括执行符合性评估程序的能力，该机构的独立性、公正性和该机构保证审核时获取信息的机密性的能力。公告机构的主要任务是依据相关的指令执行符合性评估程序，可以为全球的制造商提供有偿服务，也可以在其他成员国和第三国开展自己的业务。制造商们可自由选择公告机构对其产品进行符合性评估。目前，欧盟中已获得依据医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)进行符合性评估资格的公告机构有78家，涉及有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)的公告机构为21家，可以对98/79/EEC指令覆盖的体外诊断试剂产品颁发EC证书的公告机构有22家。

欧盟并未制定公告机构服务项目的具体收费标准，各公告机构的收费标准并不相同。以德国TUV莱茵公司（公告机构之一）为例，其收费项目包括文档审核费用、制证费用和现场审查费用。其中文档审核费用和现场审查费用按N×人×天数计算，N为1个审核员一天的审查费用。根据产品风险级别的高低和技术文件、生产工艺的复杂程度，审查人员的数量和审查时间适当进行调整。

十一、临床研究

制造商在对医疗器械进行申报时，应提供临床评价（clinical evaluation）资料以证明申报的医疗器械符合欧盟医疗器械相关指令中规定的基本要求。临床评价资料包括对已发表的涉及医疗器械产品安全、性能指标、设计特点、预期用途等文献资料的临床评价和对申报医疗器械已进行的所有临床研究结果的评价。

除非可以通过现有的临床数据对产品安全有效性进行判定外，植入类医疗器械和Ⅲ类医疗器械应进行临床研究。制造商在对医疗器械开展临床研究前，应将方案上报给临床研究中所涉及的成员国的主管机构。对于植入医疗器械、Ⅲ类医疗器械和长期侵入人体的Ⅱa、Ⅱb类医疗器械，其制造商如未在上报方案后的60天内接到主管机构在考虑公众健康和国家政策情况下而做出的反对决定，即可开展其临床研究。同时，如在制造商上报临床研究方案后的60天内，伦理委员会认可了制造商提交的临床研究方案，相关主管机构也可授权制造商在方案获得伦理委员会认可后即刻开展临床研究。对于其他管理类别的医疗器械，当临床研究方案通过伦理委员会认可后，主管机构即可通知制造商开始临床研究。当某成员国拒绝或终止了一项临床研究，应将结论及判定依据通知其他成员国和欧盟委员会。

临床研究完成后，制造商则应将研究结果上报相关成员国的主管机构。如临床研究因安全问题提前终止，制造商则应该通知所有成员国及欧盟委员会。

十二、欧盟医疗器械监管模式的特点

1、按风险高低划分产品的管理类别

医疗器械种类繁多，从简单的非无菌医用手套、手术刀片到原理复杂的磁共振设备、心室辅助装置等。管理部门的监管资源有限，无法使用同一模式对全部医疗器械进行统一监管。因此，按照风险的高低将医疗器械划分为不同管理类别，加强对高风险医疗器械的监管是在有限资源条件下最大限度保护人类健康的一种科学管理模式。不仅在欧盟，美国、中国、日本、加拿大等国的医疗器械管理部门也同样采用医疗器械分类管理的模式。

但是，欧盟对医疗器械的分类不同于其他国家。欧盟将体外诊断医疗器械单独划分为四个管理类别，并将一般医疗器械划分为四个类别（其他国家一般为三类）。针对不同管理类别的医疗器械制定适当的管理模式。更多的适当的管理措施可提高监管的科学性，提高监管效率。

2、管理灵活，法规适用性强

欧盟的指令是一个协调性的法规，旨在将各成员国协调到一个监管模式下。因此，欧盟的医疗器械管理法规具有较大的灵活性，以适应不同的国家和地区。制造商可以通过多种手段证明产品符合指令的基本要求，比如通过风险分析、试验室试验和同类产品临床数据的收集证明产品的安全性和有效性。

3、上市前评估程序多样

欧盟医疗器械指令中设立了多种上市评估程序。对于低风险产品，由企业自行管理，不需公告机构介入。对于中等风险的医疗器械，由公告机构介入到制造商的体系和生产中。对于高风险的医疗器械，公告机构需对生产者设计文档进行审查。对于同一类别的医疗器械，既可以通过建立完善的质量管理体系确保一系列产品安全有效，也可以通过对某类产品进行型式检测确保其性能符合指令要求。制造商可根据实际情况选择适当的符合性评估程序。

4、分权管理

欧盟的医疗器械管理部门将产品的具体审批权交给由各成员国指定的第三方机构（公告机构）进行。国家权力机关负责监督和管理。此种管理模式下，节约了行政资本，提高了政府工作效率。但此种管理模式也会带来一些不足：不同成员国的科学技术发展水平不一致，难以保证各公告机构的审查人员的经验、认知水平和审查尺度完全统一；另外，公告机构间的竞争关系一定程度上会影响到各公告机构审查要求的一致性。

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