2023年12月11日，RDC 830/2023在官方公报上发布，引入了重大变化。自2015年8月26日发布的RDC 36/2015号规范指令施行之日起予以废止，并对其第3号规范指令进行了修改。
本次更新从本质上讲，RDC 830/2023整合并更新了体外诊断器械及其设备的风险分类、notification和registration制度相关方面，同时更新了标签要求和使用说明。
重要提示:本次法令将于2024年6月1日开始生效。
1、体外诊断器械风险分类规则新增内容：
A）为确保用于输血、移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或器官的免疫相容性而测定血型或组织组的体外诊断器械分类
B）对新生儿先天性疾病筛查的体外诊断器械分类
C）用于从人体样本中进行体外诊断并产生分析结果或测定的体外诊断器械分类
2、医疗器械技术文件结构与国际医疗器械监管机构论坛发布的文件保持一致
- IMDRF/RPS WG/N13 (Edition 3) FINAL:2019 - In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (lVD MA ToC)
3、新增：未指定定量或定性值的控制器械现在被归类为体外诊断器械，必须在本决议生效后365天内予以正式规范
4、 新增：上传使用说明是强制性的，必须由负责notification或registration的公司执行，证明其内容符合现行立法并与正规化产品一致
5、 新增：已notification或registration产品的变更要求说明：描述变更的类型以及申请和执行的要求
6、 新增：使用非印刷形式的使用说明必须符合的规定要求
7、新增：程序性重新评估:由ANVISA技术部门对体外诊断设备的notification和registration进行
8、自本决议生效之日起，体外诊断器械因分类规则变化需要由notification变更registration，需持证公司在365天的时间内向ANVISA进行申请
巴西ANVISA注册
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巴西医疗器械认证分类：
1. I类医疗器械：适用于低风险的医疗设备，如手术手套、口罩等。
2. II类医疗器械：适用于一定风险的医疗设备，如医用纱布、注射器等。
3. III类医疗器械：适用于高风险的医疗设备，如人工心脏瓣膜、牙科设备等。
4. IV类医疗器械：包括假肢、人工关节、听力助听器等高风险医疗设备。
巴西还根据产品的用途将医疗器械分为7个不同的类别：
1.诊断类
2.治疗和手术类
3.植入和介入类
4.体外诊断类
5.Life support类
6.康复类
7.辅助类
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巴西注册所需文件：
医疗器械注册申请表(Cadastro de Produtospara Saude - CPS).
制造商/生产者和产品代理商/进口商的授权文件。
产品说明书及标签，其中包括使用说明、成分、功能和性能、原产地、制造和包装日期、保质期、储存条件、交货等信息。
风险评估报告和安全性数据，应包括对可能的损害和或危险性的评估。
生产许可证或生产管理制度证明文件(符合规范要求)。
产品质量保证文档，包括质量保证手册、设备响应记录和生产记录等
临床试验记录和认证，如果适用的话
产品样本(根据审批机构随时要求)
其它需要的文件。
注意:以上文件可能需要经公证或翻译后才能使用。
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适用法规：
法律 No.6.360/1976 - 管理食品、药品、医疗器械和化妆品的规定
法律 No.8.080/1990 - 确立全国卫生制度，协调与完善卫生服务和行动的整合，包括医疗器械。
法律 No.9.782/1999 - 管理国家卫生监管系统。
法律 No.9.883/1999 - 管理医疗器械的工业质量控制。
法律 No.10.742/2003 - 管理卫生系统中医疗器械注册的规定。
此外，巴西国家卫生监管局(ANVISA) 还制定了一系列规定和指南，例如颁布了医疗器械技术规范(RT),安全要求(RS),评价要求和测试(RC),识别标志(RI)等，用于指导和规范医疗器械注册和管理。
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注册流程：
根据医疗器械的风险等级和用途，医疗器械注册分为不同的类别和程序。一般来说，巴西医疗器械注册的流程如下：
1、选择注册机构: 申请人需要在巴西国家卫生监管机构(ANVISA)注册的医疗器械注册机构中选择家进行合作。
2、准备材料:准备医疗器械相关的申请资料，包括产品规格、使用说明、生产许可证等
3、提交申请: 向注册机构提交医疗器械注册申请包括申请表格和申请资料。
4、审核和评估: 注册机构会对申请资料进行审核和评估，确保申请符合巴西国家卫生监管机构的要求，并进行必要的测试和评估。
5、认证和批准: 如果申请符合要求，注册机构会发放医疗器械认证文件，并提交给ANVISA进行批准，获得ANVISA的批准后，医疗器械才能在巴西销售和使用。
整个医疗器械注册流程需要大约3个月至1年的时间，具体时间取决于申请人提供的材料和官方效率，更多详细内容，欢迎随时联系知汇wiselink相关报价与法规资料。
