一、
背景介绍
二、
主要修订内容
欧洲议会和欧盟理事会第2023/607号（EU）法规（4）将第2017/745号（EU）法规规定的某些医疗器械过渡期延长至2027年12月31日或2028年12月31日，具体日期依据器械风险分类确定，包括公告机构按照第93/42/EEC号指令规定签发的有效证书所涵盖的器械。
为了确保一致性并为经济运营商提供法律确定性，实施法规(EU)2022/2346中针对由公告机构根据医疗器械指令93/42/EEC颁发的证书所涵盖的产品实施法规(EU)2022/2346应与法规(EU)2017/745中规定的内容保持一致，并经法规(EU)2023/607修订。
公告机构按照第93/42/EEC号指令签发的证书所涵盖的产品可从第2022/2346（EU）号实施法规的特别过渡条款中获益。该特别过渡条款自2022年12月22日起实施，允许此类产品基于特定条件投放市场或投入使用，即使证书已过期。如果此类产品未从第2017/745（EU）号法规（经第2023/607（EU）号法规修订）规定的延长过渡期条款中获益，则应在本法规中提供将其继续投放市场或投入使用的可行办法作为特别过渡条款（即使公告机构按照第93/42/EEC号指令签发的证书已过期）。为确保一致性，应满足第2017/745（EU）号法规（经第2023/607（EU）号法规修订）第120条规定的适用条件。
三、
重新分类
根据《2017/745号（EU）条例》附件八第6.5节的规定，该条例附件十六中列出的下列无预期医疗用途的产品的重新分类如下：
| 无预期医疗用途产品 | 重新分类 |
| 仅用于人体脱毛的高强度电磁辐射发射器械 | 重新归类为Ⅱa类 |
| 例如：向人体提供能量、与人体交换能量或提供将被人体吸收的能量的激光和IPL仪器。 | |
| 用于人体皮肤治疗的高强度电磁辐射发射器械 | 重新归类为Ⅱb类 |
| 例如：用于皮肤表面重修、疤痕去除、纹身去除或用于治疗痣、血管瘤、毛细血管扩张和色素沉着的皮肤区域的激光或IPL仪器。这些器械向人体提供能量、人体交换能量或以潜在危险的方式向人体提供被吸收的能量。 | |
| 旨在减少、去除或破坏脂肪组织的器械 | 重新归类为Ⅱb类 |
| 例如：射频溶脂、超声溶脂、冷冻溶脂、激光溶脂、红外线和电刺激溶脂、声冲击波疗法或脂肪成形术。 | |
| 应用电流或磁场或电磁场以改变大脑中神经元活动的脑刺激器 | 重新归类为Ⅲ类 |
| 例如：经颅磁刺激或经颅电刺激器械 | |
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