本指南草案给出的在选择510(k) 对比产品时可采用的四种最佳实践建议如下：
一、
使用的对比产品具有完善的方法
二、
对比产品达到/超过预期的安全性和性能
a. 上市后有关器械安全性和/或有效性的新信息，包括未预料到的不良事件。
b. 对器械进行的后续更改，包括材料更改，或其制造工艺等可能导致无法在上市前审查期间全面发现的意外影响。
c. 新识别的不良事件类型、已知不良事件严重程度或频率的增加、新产品-产品相互作用或设备故障。
三、
对比产品无与使用相关/设计相关的安全问题
新出现的信号是有关已上市医疗器械的新信息：
1) 支持新的因果关系或设备与不良事件或一组不良事件之间已知关联的新方面；
2) FDA已对其进行初步评估并确定该信息有可能影响患者管理决策和/或已知的益处风险状况设备。
四、
使用的对比产品没有与设计相关的召回
FDA建议选择一种有效的谓词装置，不受设计相关召回的影响。一旦提交者确定了有效的对比设备，FDA建议对医疗器械召回数据库进行搜索，以评估是否有任何有效的对比设备相关的召回。
