加拿大医疗器械注册前须知

Health Canada将医疗器械分为四类：I, II, III, IV类，I类的潜在风险最低，IV类的风险最高。关于这四类器械的上市途径如下：

• lI、III和IV类器械在加拿大销售之前，必须获得医疗器械许可证，即Medical Device Licence (简称MDL)；

• lI类器械不需要MDL许可证，但I类器械制造商须获得医疗器械企业许可，即Medical Device Establishment Licence (简称MDEL)。

一、MDEL适用企业

• MDEL适用于I类医疗器械制造商；

• I~IV类医疗器械进口商和经销商。

1、 哪些企业需要申请MDEL：

1）I类医疗器械的合同制造商，标签上的制造商名称是它；

2）I类医疗器械的制造商（不管其是否生产II,III,IV类器械），直接销售I类医疗器械到加拿大，而不是通过另一个MDEL持证人分销；

3）将医疗器械进口到加拿大，然后从加拿大出口到其他国家，这种情况下进口商需要有MDEL；

4）向医院、其他医疗机构或医疗专业人员/急救人员出售医疗器械的单位；

5）医疗用品商店向医院/医护人员或急救人员租赁或借出医疗器械，包括临时使用或试用；

6）经销或进口二手医疗器械的企业。

  已获得MDEL证书的制造商，进口商或分销商查询途径见下链接：https://health-products.canada.ca/mdel-leim/index-eng.jsp

2.MDEL申请时长

整个MDEL申请流程需120天（从Health Canada接收到申请开始计算；这是Health Canada标准绩效时间，发补问题的时间不算在内）。

3.MDEL首次申请流程概述

• Step 1：制造商确定I类器械信息；进口商经销商确定需进口或经销的器械信息；

• Step 2：填写MDEL申请表格（英文或法语）；

• Step 3：递交MDEL申请；

• Step 4：Health Canada审核（具体MDEL申请流程见下）；

• Step 5: 30个工作日内解决发补问题，颁发证书，证书信息将公布在Health Canada官网上；

• Step 6: 年度续证，截止时间为每年4月1日。

⛔️ 未及时递交年度续证，Health Canada将取消MDEL；

⛔ 费用需在收到invoice后30天内支付，未及时支付MDEL年度续证费用，Health Canada将取消MDEL。

年度续证（Annual Licence Review timeline）的时间表如下：

二、MDEL首次申请流程：

三、MDEL首次及年度续证费用（小企业费用将减少25%）：

     注：一旦申请经Health Canada审查，MDEL申请的审查费用将不予退还。

 1）员工数量少于100名或

 2）年总收入在3万至500万加币(CAD)之间

一、MDL适用企业

II、III和IV类器械制造商。已获得MDL证书的制造商查询途径见下链接：https://health-products.canada.ca/mdall-limh/index-eng.jsp

二、MDL申请时长

器械分类不同，MDL申请时长不一，具体如下：

说明：以上时间均为从Health Canada接收到申请开始计算；括号内的是发补问题的时间，可能存在多轮发补，因此总共时长可能更长。

Step 1：确定医疗器械的分类（II、III或IV类）；

Step 2：获得MDSAP证书；

Step 3：填写MDL申请表，并准备相关文档（II类器械需准备labeling，MDSAP证书；III, IV类器械需准备labeling，MDSAP证书，按照IMDRF TOC格式准备的上市前审核文档，可能包含临床数据）

Step 4：缴纳MDL申请费用；

（2022-2023指的是2022.04.01~2023.03.31）

Step 5：递交MDL申请表及相关文档；

Step 6：Health Canada审核申请（未列出发补问题回复的时间）；

注1：以上时间均为自然日；

注2：绿色填充显示的单元格表示各个申请的目标绩效天数；

注3：每个申请的目标绩效天数是单独跟踪到第一个决策的天数。

Step 7：发补问题解决直至通过批准，批准信息将在Health Canada官网上公布。

Step 8：年度更新，截止时间为每年11月1日；未及时申请年度更新或不符合法规相关要求将被取消MDL；费用需在收到invoice后30天内支付，未及时支付费用将收取逾期利息。

四、发补回复时间&退费说明

Health Canada发送拒绝信的情形：

Administrative Screening，Screening Period (Regulatory Screening + Technical Screening)：未及时回复，或回复的内容不完整或有缺陷；

Review Stage: 未及时回复AI问题，或回复的内容不完整或有缺陷；申请不符合法规要求，或申请中有虚假的或误导性的陈述。

五、法规指南文件

1）Safe Medical Devices in Canada (2007)

2）Guidance Document: Management of Applications for Medical Device Licences（20191108）

3）Medical Device Licence Renewal and Fee for the Right to Sell Licensed Medical Devices（20191104）

4）Fees for Health Canada -20220607

5）SOR-98-282-Medical Device Regulations-20220725

加拿大医疗器械分类

Health Canada医疗器械分类情况如下：

一、 加拿大医疗器械的分类

根据医疗器械的预期用途，Health Canada 将医疗器械和IVD都分为四类：I, II, III, IV类，其中I类的风险最低，IV类的风险最高。

二、医疗器械（非IVD）的分类规则：

     Invasive Devices (Rules 1 - 3)：

•      Non-invasive Devices (Rules 4 - 7)：

    Active Devices (Rules 8 - 12)：

   Special Rules (Rules 13 - 16)：

3）IVD器械的分类步骤

Rule 9:

Despite rules 1 to 8, an IVDD set out in column 1 of an item of the table to this rule is classified as the class set out in column 2 of that item.

	Column  1	Column  2
Item	IVDD	Class
1	Near patient in vitro diagnostic device for the detection  of pregnancy or for fertility testing	II
2	Near patient  in vitro diagnostic device for determining  cholesterol level	II
3	Microbiological  media used to identify or infer the identity of a microorganism	I
4	IVDD  used to identify or infer the identity of a cultured microorganism	I

1. 三、加拿大医疗器械分类的确认方法

• 方法1：可根据Health Canada发布的指南“Key word Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Devices”确认分类是否正确。输入器械名称关键词即可查看器械的分类。
  示例1：根据下图可知血压袖带属于II类。

  

  
  

示例2：根据下图可知血气校准品属于II类。

• 方法2：查询已获得MDL证书的制造商的器械注册信息来确认分类。

  网址：https://health-products.canada.ca/mdall-limh/index-eng.jsp

  查询方法：通过搜索公司名称或标识符、许可证名称或编号、设备名称或标识符其中之一来查询到类似器械的分类，注意以最近的分类信息为准。

  示例：以血压袖带为例，通过以下步骤可确认其分类为class II：

四、     Health Canada法规指南文件：

1. Guidance for the Risk-based Classification System for In Diagnostic Devices (IVDDs)-20160923

2. Guidance on the Risk-based Classification System for Non-In Vitro Diagnostic Devices (non-IVDDs)-20150423

3. Key word Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Devices-20160912

4. SOR-98-282-Medical Device Regulations-20220725

   
   

五、医疗器械（包括IVD）注册递交信息

六、相关重要术语：

•  medical device group：包括一系列医疗器械的器械，例如以单一名称销售的手术包或托盘。示例：一个义齿修复工具包、去凝托盘、肠外给药工具包或一次性包皮环切托盘。

•  medical device family：由同一制造商制造，仅在形状、颜色、风味或大小上有所不同，具有相同的设计和制造工艺，并且具有相同的预期用途的一组医疗器械。

• 示例：多个血管内导管、胰岛素注射器、饲管或血管通路移植物。

•  medical device group family：由同一制造商制造，具有相同的通用名称来指定其预期用途，并且仅在组成每个组的产品数量和组合上有所不同的医疗器械组的集合。示例：多个静脉 (IV) 给药装置、敷料盘、隐形眼镜护理套件或冲洗盘。

•  system: 由多个组件或零件组成，旨在一起使用以实现器械的部分或全部预期功能，并以单一名称销售并由同一制造商制造的医疗器械。示例：髋关节假体、膝关节假体或超声成像系统。

•  Investigational Testing：指device clinical trials in humans。

•  Special Access：为紧急使用或常规疗法失败、不可用或不适合时而使用的医疗器械。

七、递交信息几点要求

器械用途或预期使用应包括以下内容：

· 预期用途、使用说明、设备使用条件（预期用途声明应逐字逐句地出现在器械

标签上）；

· 器械适用的患者群体，包括年龄范围（如果适用）和特定诊断；

· 与使用该器械的患者相关的解剖学和生理学细节（如果适用）；

· 器械是否使用能源以及是否将能量传递给患者；

· 正式预期用途出现的文档、文档版本号和日期。

对于包含生物材料的器械Device containing biological material，

应识别生物材料的以下信息：

1) 原产国（仅适用于动物）；

2) 物种（例如人、牛、羊等）；

3) 组织类型（例如，骨骼、心脏瓣膜、皮肤和头发）；

4) 衍生物（如胶原蛋白、明胶、透明质酸、硬脂酸盐）。

关于相互依赖器械（Inter-dependent Medical Devices）的兼容性

当医疗器械与其他医疗器械一起使用，且单独获得许可和销售时，需要递交以下信息以证明器械的安全和有效：

1） 预期与器械一起使用或运行的所有许可医疗器械的清单，包括它们的许可证号；

2） 安全性和有效性的证据，证明医疗器械与其相互作用的所有其他医疗器械兼容，并且不会对医疗器械组合的性能产生不利影响。组装的相互依赖器械的安全性和有效性的证据应包括器械规格、临床前测试和临床研究（适当时）--适用于III 类或 IV 类器械。