冲牙器、牙刷、洗鼻器究竟在哪些国家属于医疗器械?
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发布时间:2023-11-29 12:01:48
有哪些生活中常见用品属于医疗器械呢?比如说冲牙器、牙刷、洗鼻器等产品在各国对此原来有不同的法规要求。
在国际认证注册当中,知汇收到了太多的关于产品分类模糊的疑问,企业不知道如何快速确定自己的产品在各国的分类,是属于医疗器械?化妆品?还是普通电器类产品,所以便给大家整理了以下不同国家的法规对比,让您一目了然!
我们以下面几个产品为例,虽然都是生活中常见的产品,但是想出口到不同的国家,如果被当地国家划分为医疗器械,就需要获取当地医疗器械认证的资质。
*注意:电动牙刷和冲牙器是否属于医疗器械主要参考产品说明书中的预期用途,若预期用途中有明确写出可以预防龋齿和牙周疾病的条件下才可能算做医疗器械的范畴。目前在大部分国家只属于普通电器产品,具体产品需具体分析。


一、冲牙器-各国分类及依据
中国-非医械根据2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总
日本-I类

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美国-I类

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洲-IIa类

Rule5 All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices,intended for connection to a class IIa, class IIb or class III active device, are classified as class IIa

沙特-B类
参照欧盟法规
东南亚-B类

Rule5 All invasive medical devices with respect to body orifices (otherthan those which are surgically invasive) that are intended to be connected to an active medical device in Class B or a higher class,are in Class B.


二、洗鼻器(电动)-各国分类及依据
中国-II类

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日本-II类

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美国-I类

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洲-IIa类


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沙特-B类
参照欧盟法规
东南亚-B类

Rule5 All invasive medical devices with respect to body orifices (other than those which are surgically invasive) that are intended to be connected to an active medical device in Class B or a higher class,are in Class B.


三、洗鼻器(手)-各国分类及依据
中国-非医械

根据2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总,鼻腔冲洗剂和婴儿吸鼻器不再作为医疗器械。

日本-I类

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美国-I类

/

洲-I类

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沙特-A类
参照欧盟法规
东南亚-A类

参照欧盟法规


四、电动牙刷-各国分类及依据
中国-非医械

根据2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

日本-非医械

医用牙科清洁 工具属于Ⅰ类;

A kit that contains a prophylactic treatment brush, prophylactic cup, dental floss, and abrasive. The kit is used by a dentist and dental hygienist for tooth surface cleaning-class Ⅰ

美国-I类

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-非医械

/

沙特-IIa类

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吸力牙刷、用于口腔卫生的牙刷-Ⅱa

东南亚

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在菲律宾属于A类医疗器械





















不同的产品出口到国外,都需要遵从严格的划分,如果未按照当地国严格要求进行出口,轻则被拒,重则面临巨额罚款。

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