电子体温计将列入豁免名单,美国FDA510k
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发布时间:2023-11-28 16:18:55
美国联邦公报发布一则征求意见,对电子体温计(无远程热成像功能及连续测温功能)拟免除部分的临床上市前通知要求,即常说的510(k)豁免。
那些拟被列入510(k)豁免名单的普通电子体温计产品代码是FLL。

公告同时指出,将会为含远程热成像或连续测温功能的电子体温计创建新的产品代码。

原文:https://www.federalregister.gov/documents/2023/11/03/2023-24290/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices-clinical-electronic

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这份通知拟定了2个月的意见征求时间,最终也会在联邦公报上正式公布。正式生效的话,意味着想将普通电子体温计进入美国市场销售只需进行注册列名即可。

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