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医疗器械不良事件是什么？
医疗器械不良事件是患者使用医疗器械期间或之后发生的意外事件。世界卫生组织 (WHO) 将不良事件定义为“可能或确实导致患者或用户永久受损、受伤或死亡的问题”。这意味着我们需要两个要求来确定医疗器械不良事件。第一个是事件发生与医疗器械使用相关。第二是我们需要确定医疗器械的使用是否会造成直接伤害或潜在伤害。医疗保健提供者清楚地意识到，所有医疗器械在将这些器械应用于患者时都存在预期或意外的不良事件风险。
● 患者设备交互
● 制造、包装或运输问题
● 化学反应问题
● 材料完整性问题
● 机械故障
● 设计不当或不充分
● 校准问题
● 人机界面问题
严重不良事件通常定义为具有以下任何结果的不良事件：
● 死亡
● 住院治疗
● 危及生命的伤害或疾病
● 残疾或永久性损伤
● 先天性异常/出生缺陷
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医械不良事件报告要求是什么？
A、制造商 必须在发现任何来源的信息表明上市设备可能导致死亡或严重伤害后规定时间内提交报告。如果设备遇到重大故障，如果再次发生可能导致死亡或严重伤害，预计也会出现同样的情况。
一般来说，制造商应使用强制性报告。但是，当报告的事件需要立即采取补救措施（例如产品召回）时，制造商可能需要提交额外时间的报告。
B、进口商 必须在发现任何表明已上市设备导致死亡或严重伤害的信息后 规定时间内提交报告。如果设备遇到重大故障，次发生可能导致死亡或严重伤害，预计也会出现同样的情况。与制造商非常相似，进口商也可以提交强制性报告。
C、设备用户机构 必须在发现被认为导致或导致患者死亡的重大不良事件后规定时间内提交报告。对于造成严重伤害的不良事件，设备用户设施必须在规定时间内向设备制造商报告该事件。如果制造商未知，则应将该报告发送给监管机构。
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常见医械不良事件监测平台
-中国-《医疗器械不良事件信息通报》
http://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_xxtb/
-中国-《医疗器械警戒快讯》
http://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_jjkx/
-美国-不良事件查询数据库MAUDE
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm
美国-召回查询数据库Recall
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm
-美国-按年份查询警告信（warning letter）
https://www.fda.gov/drugs/enforcement-activities-fda/warning-letters-and-notice-violation-letters-pharmaceutical-companies
-英国-医疗器械警报（MHRA）
https://www.gov.uk/drugdevicealertskeywords=&alert_type[]=devices&issued_date[from]=&issued_date[to]=
-加拿大-召回和警戒
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/index-eng.php
-澳大利亚TGA-不良事件
https://apps.tga.gov.au/prod/DEVICES/daen-entry.aspx
-澳大利亚TGA-召回
http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-entry.aspx
-澳大利亚TGA-警戒
https://www.tga.gov.au/all-alerts
-日本PMDA
https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/devices/0002.html
-德国BfArM-发布FSCAs（Field Corrective Actions）
https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724
