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菲律宾医疗器械FDA认证

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发布时间：2023-11-02 13:52:35

菲律宾食品药品监督管理局PFDA实施的新规定，要求风险A类医疗器械需获得医疗器械通知证书（CMDN），风险B、C和D类的医疗器械获得医疗器械注册证书（CMDR）才允许获菲律宾进口并投放市场，获得经营许可证(LTO)的当地机构才能在菲律宾注册医疗器械。

一、主管机构及法规

菲律宾医疗器械注册由卫生部内器械监管、辐射健康还有研究中心(CDRRHR)管理。医疗器械受第 9711 号共和国法、 2009 年食品和药物管理法的监管。

根据东盟医疗器械指令协调菲律宾监管指南，菲律宾卫生部发布2018-0002 号的行政命令。行政令引入医疗器械的风险分类，及对初始器械注册、更新的新要求。

二、分类及认证

按照风险的点击将医疗器械与体外诊断器械分为：A、B、C、D四类。

菲律宾实施的新规定要求风险 A 类医疗器械获得医疗器械通知证书（CMDN），风险 B、C 、 D 类医疗器械获得医疗器械注册证书（CMDR）才有获得在菲律宾进口投放市场。

新规定会分阶段实施：

1.A 类医疗器械都一定有 CMDN，已通知的（在 2021-001-A 号通告中列出的）B、C 和 D 类医疗器械都一定要有 CMDR。

2.B、C 和 D 类医疗器械一定在 4 月 1 日之前具备 CMDN，然后在更新时需要更多涉及CMDR。

所有类别的设备都需要本国批准或经过欧盟，澳大利亚、加拿大、美国、日本等国家的认证。

某些属于以下类别的医疗器械可免于CMDN、CMDR，但是仍要医疗器械清单：

· 临床试验

· 研究

· 展品

· 捐赠和/或新颖

三、其他事项

1.只有获得经营许可证 (LTO) 当地机构才可在菲律宾注册医疗器械。当地医疗器械进口商和分销商（出口商、进口商、批发商）、贸易商与制造商受 CDRRHR 的 LTO 约束。

2.除了原籍国或参考国批准外，通知与注册还需符合 CSDT 模板技术文件。通知需要设备描述、符合性声明、符合性证书、完整、保质期声明和清晰、彩色的标签图片。

3. 质量体系合格评定

B、C 和 D 类设备都需要ISO 13485 、FDA、日本 PMDA 的审核报告，以证明合法或是实际制造设施质量体系。

4. 注册必要文件

授权书（授权书副本应附有合法制造商或产品所有者证明授权真实无误的公证声明原件。）

政府颁发证明制造商在人员与设施能力和可靠性方面地位的证书、质量体系批准证书或是ISO 13485 合规证书（证书副本应要附有原件来自合法制造商或是产品所有者公证声明副本，证明该证书是真实且正确的。）

由原产国监管机构或是认可的公告机构颁发产品注册证书或是任何证明设备安全性、有效性的等效文件。（证书副本应附有合法制造商或产品所有者证明证书真实无误的公证声明原件。）

5.有效期和续证

CMDN 、 CMDR 有效期5 年，且必须在初始批准后每五年更新。可以在 CMDR 、CMDN 到期前 90 天提交续订。

根据旧规则颁发产品注册证书 (CPR) 将会一直有效，直至到期，届时许可证更新申请将会生成一个新 CMDN，有效期是 5 年，费用为 5,150 菲律宾比索（110 美元）。依据旧规则签发的豁免证书 (COE) 有效期至 2021 年 11 月 3 日，或是签发后两年（以较短者为准）。

6. 许可证转让

对于 CMDN、CMDR 的转让项目，知汇Wiselink将会要求审查现有许可证与支持性外国代理协议副本。转让申请需提供注册证明的原件。知汇Wiselink将会协助从菲律宾当前持证人处获取此类文件。

7. 许可证持有人（持证人）要求

许可证持有人须参与持有进口许可证设备的清关流程。竞争性投标的第三方服务（如货运代理）按转嫁的方式收费。每个事件都将会生成一份装运报告，以记录费用和文件收据。进口商、分销商或制造商的经营许可证必须使用外国制造源数据进行更新。

8. 使用知汇Wiselink 作为您的独立许可证持有者的好处

直接销售给多个区域分销商，避免国家进口商加价
提高转让定价
提高经销商谈判/响应中的杠杆作用
根据需要添加或更改分销商
让知识产权远离当地商业代理
确保专家处理上市后的警惕性和许可证维护

9. 菲律宾无线医疗器械注册

在菲律宾，采用无线技术（如蜂窝、RFID、WiFi 或蓝牙）医疗设备视为无线电通信设备 (RCE)，受国家电信委员会 (NTC) 的监管要求的约束。每件产品必须获得设备型式批准 (DTA) 证书，每件进口货物必须获得进口许可证。应该注意的是，主机医疗设备目前在菲律宾 FDA 注册豁免（例如，未通知的医疗设备），也要遵守这些无线技术注册要求。

10. 独立软件在菲律宾被视为医疗器械吗？

菲律宾新医疗器械法规（参考第2018-0002号行政命令）指出软件包含医疗器械定义（参考第15节医疗器械第4条术语定义）。因此，必须确定软件预期用途是否符合医疗器械标准。比如，用于健康生活方式和健身的软件通常不被视为医疗设备。

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