一、主管机构和核心法规
二、产品分类
在越南，医疗器械是指单独或是组合使用的任何工具、化学品、设备、材料和必要的软件，旨在检查、预防、诊断和或是减轻疾病，或是在检查、治疗期间更换、检查、修改或提供手术支持。根据新规则，软件视为医疗器械，但是不受监管。医疗器械在越南根据预期用途和风险等级、交付方式和对人体的侵入程度进行分类。越南严格遵循 GHTF 对 A、B、C 和 D 类的器械进行分类指南，从低风险至高风险。分类指南可以在39/2016 号通告中找到。器械按风险从低到高分为以下之一：
| 越南医疗器械分类表（知汇） | |
|---|---|
| lA类 | （低风险，例如轮椅、绷带） |
| lB类 | （平均风险较低，例如血液离心机、注射针头） |
| lC类 | （平均风险较高，例如诊断用X光设备、输尿管支架） |
| lD类 | （高风险，例如可吸收缝线、牙科植体、心律调节器） |
准备注册文件：准备好所有必要的注册文件，包括验证测试报告、生产和质量保证文件、销售授权书和标注、说明书和申请表。此外，您还需要提供关于制造商、代理商和分销商的详细信息和资质。
选择注册路线：越南医疗器械注册有两种路线：1）国家注册或2）审核人员评估。国家注册适用于出口到该国市场的所有医疗器械。审核人员评估路线适用于越南国内市场出售的医疗器械。
向越南药品管理部递交申请：将您的注册申请和相关文件提交给越南药品管理部审核。
审核和检验：越南药品管理部将审核您的文件，并对您的医疗器械进行实地审核和检验。
获得注册证书：如果您的产品通过审核，则药品管理部将颁发注册证书。
四、lIVD 分类规则:
使用目的和适应症；
医疗器械用户的专业知识；
医疗器械信息对个人和公共卫生重要性和影响。
需要注意，越南医疗器械注册的流程可能会随时更新、变化，特别是在越南国家法规与标准方面。因此，为了确保顺利注册，请务必查阅最新的法规和标准，与知汇Wiselink详细沟通。
