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【行业资讯】菲律宾 PFDA 把 CMDN 截止日期延长到明年

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发布时间：2023-07-24 17:25:38

菲律宾PFDA公告

菲律宾 PFDA 器械监管、辐射健康与研究中心 (CDRRHR) 宣布，非公告 B、C 和 D 类医疗器械的医疗器械公告证书 (CMDN) 申请截止日期将延长至 2024 年3 月31日。

同时，这些设备可以由任何拥有菲律宾 FDA 颁发的有效且范围适当的经营许可证的当地公司进口并在菲律宾市场上销售。

然后，从 2024 年 4 月 1 日起，将禁止进口所有没有 CMDN 或 CMDR 或至少有未决 CMDN 申请的 B、C 和 D 类医疗器械。

第 2021-001-A 号通告中指定的 B、C 和 D 类产品仍必须具有医疗器械注册证书 (CMDR)，并且所有 A 类设备在进口和销售之前必须具有 CMNN菲律宾。

CDRRHR 现在也接受非通知风险类 B、C 和 D 设备的 CMDR 申请，以防制造商或其当地授权代理商希望提前完全遵守新规则，并避免在过渡期间采取额外的半步。

B、C 和 D 类 CMDN 即将到期的制造商需要在 CMDN 到期前六个月提交 CMDR 申请进行续订。

上述信息包含在 FDA 通函第 2021-002C 号中。如需咨询以了解这些不断变化的条件如何影响您的产品组合在菲律宾的市场准入，请联系知汇Wiselink。

未通知设备CMDN 延期截止日

未通知设备CMDN 延期截止日期为 2024 年，公告是在 2019 年实施的先前法规之后发布的，其中 A 类医疗设备需要获得 CMDN，而特定的设备列表（称为“通知”B、C 和 D 类医疗设备）需要在 2019 年之前获得 CMDR正在进口并在菲律宾获得市场准入。

最初，未通知的 B、C 和 D 类医疗设备（未在 FDA 通函第 2021-001-A 号中列出的设备）需要在 2022 年 4 月 1 日之前制定初始 CMDN，然后是更多更新时广泛的 CMDR。

这个最初的截止日期首先被推迟到 2023 年 4 月 1日。有关之前延期的信息，发生在 2022 年 4 月。

注意：所有类别的设备的注册或通知都需要本国批准或参考国家批准。

现所需CMDR 或 CMDN 的产品

在 2024 年 3 月 31 日之前，在没有 CMDN 的情况下，第 2021-001-A 号通告中未包含的所有 B、C 和 D 类医疗器械仍然可以使用当地公司的经营许可证 (LTO) 进口/分销。制造商也可以选择如果他们应该选择这样做，请在此截止日期之前提交 CMDN 申请。

相反，拥有通告 2021-001-A 中所列 B、C 和 D 类医疗器械的公司必须在进口前申请医疗器械注册证书 (CMDR)。所有 A 类医疗设备都需要 CMDN。

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