【FDA资讯】FDA线上医械上市前递交及进度跟踪新增了选择
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发布时间:2023-07-24 17:21:22


追踪510k审核进度查询链接如下:


https://fdacdrh.okta.com/app/fdacdrh_customercollaborationportal_1/exk5t7i49upPRHASh4h6/sso/saml



2023年3月, FDA更新线上医疗器械上市前的递交以及进度跟踪窗口(即CDRH门户的网站),增加以下改进:


1、Organizations may now add more users to view the status of 510(k) submissions.

The updates allow the official correspondent to specify one or more delegates who can view the status of the submission and associated milestones. Each delegate can view the status of one or multiple submissions as authorized by the official correspondent.

组织现在可以添加更多的用户来查看510(k)提交的状态。


更新允许官方通讯员指定一个或多个可以查看提交状态和相关里程碑的代表。每个代表可以查看官方通讯员授权的一个或多个提交的状态。

2Users may now use the updated home page to filter and sort the list of submissions, making it easier to see their information.用户现在可以使用更新后的主页来过滤和排序提交的列表,使其更容易看到递交的信息。
3、Users may now access the new CDRH Portal Help section to read common questions and learn about new features.用户现在可以访问新的CDRH门户帮助部分,阅读常见问题并了解新功能。


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