【国际注册】医疗器械自由销售证明（FSC） - wiselink 知汇-全球合规认证和临床试验服务机构

【国际注册】医疗器械自由销售证明（FSC）

点击量：1774

发布时间：2023-07-24 17:20:10

因为医疗器械所在的特殊性，很多的国家没有单独法规监管体系，因此他们会参照其他国家颁发的注册证书来管理进口至本国的产品，所以，自由销售证明出现了。

医疗器械的自由销售证明在不同国家叫法也不一样。由欧盟颁发的叫“FSC”（Free Sales Certificate）。中国的药监局颁发的叫“自由销售证明”（Certificate for exportation）。由美国颁发的叫“CFG”（Certificate to foreign government），医保商会所颁发的自由销售证明（Certificate of Free Sales ）

一、欧盟-自由销售证明FSC办理：

欧盟的FSC一般由制造商发起，由欧代负责办理，办理条件是产品必须取得CE证书后，所有的产品能写在一张证书上，不同于欧代，收费不同，一般一张证书的办理费用是1.5万。假如不特殊说明，FSC都会去做海牙认证。这样，在海牙公约国均会认可该证书。注：一般美洲、大洋洲的国家都会选择要欧盟颁发的FSC作为注册的支持。

二、中国-自由销售证明FSC办理：

在中国FSC办理则是免费的，曾经是由国家局负责办理，在2015年发文之后，由省局负责FSC办理，办理时限正常是一周时间就可以拿到该证书，现在的证书都可以在办理网站上快速下载。办理条件为了取得国内注册证或是备案证明。现在都是在网上提交申请。注：一般东亚国家要求提供原产国，也就是中国的FSC，欧盟FSC他们不接受。需要提供的材料主要是国内注册证

（国内出口销售证明样本）

三、医药商会-FSC办理：

1. 医保商会自由销售证明书表格填写（这个一定要认真填写，提交后不能修改）
2. 提供营业执照复印件（生产商及进口商营业执照都要提供）
3. 生产许可证或者CE证书或者ISO13485证书

办理时限一般需要3-5天，有需求可以联系知汇Wiselink，为您无忧办理！

针对各个机构出的自由销售证明，大部分需求国际都要做贸促会认证或是使馆认证或海牙认证，关于文件的认证，详见知汇另一篇文章【国际注册】一篇文章读懂海牙认证

上一篇：【FDA资讯】FDA线上医械上市前递交及进度跟踪新增了选择下一篇：【行业资讯】泰国质量体系法规草案

联系我们

填写表单

无论是寻求更多信息还是准备与我们合作，我们都会在这里指导您完成监管流程的每一步。也可订阅我们的资讯信息，获取全球最新法规资讯。