Q：16.怎样判断体外诊断试剂的技术性能？

——首先，分析性能是体外诊断试剂一个很重要的衡量指标。这些指标主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等多项项目。这些项目的结果可能会存在一定程度的不同，但在产品说明书中应该有详细的说明。

其次，诊断性能也是体外诊断试剂的关键性能指标之一。诊断性能体现了该试剂对被检测物质的敏感性和特异性。这包括检测能力、检测范围、动态范围、交叉反应等多个方面。

最后，稳定性也是体外诊断试剂的重要性能之一。产品的生产日期、失效期、有效期等都需要进行详细的标注和说明，以便用户了解其实用期限。此外，校准要求也需要详细说明，以保证产品在使用期限内仍能保持良好的性能。

总之，体外诊断试剂需要在多个方面具备可靠的性能，以保证其在临床应用中的准确性、可靠性和安全性。

化学试剂的制造需要使用经过验证的原材料和工艺，并且最终产品必须符合临床使用的质量标准。影响产品质量的因素包括原材料质量、制造工艺、反应体系设计、性能评估方法、内部参考标准的建立以及临床评价等方面。

Q：17.体外诊断试剂的贮存有哪些特殊要求？

——体外诊断试剂需要特殊的贮存条件，根据产品的不同性能，要进行分区分类存放管理。产品贮存仓库必须符合相关的温度、湿度、防尘、通风、避光和贮存期限规定，并且应该装备温湿度监视和控制设施，以及监控记录。

大多数体外诊断试剂需要在2-8℃的低温环境中冷藏保存，其中一些品种需要冷冻保存，还有一些可以在常温下保存。不同产品的具体贮存条件可以在产品说明书中找到。

Q：18.体外诊断试剂的运输有特殊要求吗？

——体外诊断试剂在运输过程中必须满足运输条件和产品包装的规定要求。如果产品说明书和标签标明需要低温、冷藏保存，运输过程中必须按照相关规定使用低温、冷藏设备和设施进行运输和贮存。

Q：19.体外诊断试剂产品必须附有标签、说明书吗？

——凡在我国境内销售、使用的体外诊断试剂，均应附有说明书、标签。

医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

Q：20.体外诊断试剂的产品说明书、标签的涵义是什么？

——体外诊断试剂说明书是一份非常重要的技术文件，其中包括产品的预期用途、试验方法、对试验结果的解释以及注意事项等信息。这些信息可以指导使用者正确操作，也有助于临床医生准确理解和合理应用试验结果。

体外诊断试剂的标签是在试剂或其包装上附有的文字说明、图形、符号等信息，用于识别产品特征和标明安全警告等内容。标签信息对于试剂的正确使用和安全性都具有重要的作用。

Q：21.体外诊断试剂说明书应包含哪些内容？

——以下项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。

【产品名称】

【基本信息】

【预期用途】

【标识的解释】

【检验原理】

【储存条件及有效期】

【适用仪器】

【主要组成成分】

【检验方法】

【阳性判断值或者参考区间】

【样本要求】

【检验方法的局限性】

【检验结果的解释】

【注意事项】

【包装规格】

【参考文献】

【产品名称】

【说明书核准及修改日期】

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）

Q：22.怎样读懂体外诊断试剂的产品说明书？

——体外诊断试剂产品说明书中承载的所有信息都已经在产品注册过程中通过审核，并且拥有数据支持。操作程序也经过了验证，并且剩余风险都在说明书中得到了明确提示。如果说明书中的内容是引用了其他文献，还应当注明参考文献来源。

需要注意的是，即使是相同的试剂，不同企业在产品说明书中的表述也可能不尽相同，这主要是由于其产品本身的情况、预期用途、研发工作、操作流程等因素而决定的。

另外，在选购体外诊断试剂时要注意检查其适用机型和配套试剂，因为这些是构成检测系统的基本要素，必须在批准范围内，否则不能被认为是批准的产品。

企业和使用者不应该擅自改变体外诊断试剂的原有检测系统以免影响试剂的检测效果和安全性。

Q：23.体外诊断试剂产品做广告需要审批吗？

——体外诊断试剂作为一种医疗器械，其广告必须经过省级以上食品药品监督管理部门的审查批准。未经批准的广告不得刊登、播放、散发或张贴。

如果食品药品监督管理部门依据法律规定明令禁止某些体外诊断试剂产品的生产、销售和使用，则禁止发布该产品的广告。

Q：24.如何看懂体外诊断试剂产品的广告批准文号？

——为确保体外诊断试剂作为医疗器械的安全性和有效性，必须通过省级以上食品药品监督管理部门的审查批准其广告。未获批准的广告不得发布、播放、散发或张贴。如果食品药品监督管理部门依据法律规定明确禁止某些体外诊断试剂产品的生产、销售和使用，则禁止发布该产品的广告。

医疗器械产品的广告批准文号形式有以下三种：

（1）“X医械广审（声）第0000000000号”；

（2）“X医械广审（视）第0000000000号”；

（3）“X医械广审（文）第0000000000号”。

医疗器械广告的批准文号是由各省、自治区、直辖市的简称缩写和10位数字组成的。其中前6位数字代表审查的年月，后4位数字代表广告批准的序号。同时，“视”、“声”、“文”也是广告形式的分类。例如，湘医械广审（文）第2012070023号表示该广告是在湖南省2012年7月审查通过的，是省级食品药品监督管理部门对医疗器械广告的批准文号之一，序列号为23，广告形式为文字。

医疗器械广告的批准文号有效期为1年。

Q：25.体外诊断试剂的适用范围和功效等广告中不得出现哪些情形？

——体外诊断试剂广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现以下情形：

a.含有表示功效断言或者是保证的；

b.说明有效率的；

c.在向个人推荐使用的医疗器械广告中，不应该利用个人缺乏医疗器械专业技术、知识和经验等弱点，使用一些超出产品注册证明文件的专业术语或是不科学的用语来描述该产品的特征或作用机理。这样的做法可能会误导消费者，影响消费者正常的购买决策，同时还可能会对消费者的健康产生风险。因此，医疗器械广告在传递产品信息时，应该使用通俗易懂的语言，让消费者能够正确理解产品的特性和适用范围。

d.含无法证实它科学性，所谓“实验”或“数据证明研究发现”等内容；

e.含有“无效退款”、“安全”、“保险公司承保”、“无依赖”、“无毒副作用”等承诺性用语，含有“唯一”、“最新技术”、“精确”、“国家级产品”、“最先进科学”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；

f.声称或是暗示该体外诊断试剂正常生活、治疗病症所必须等内容的；

g.含有明示或暗示该体外诊断试剂能应付现代紧张生活或考试升学的需要，能帮助改善或提高成绩，能使增强竞争力、能增高、精力旺盛、能益智等内容。

Q：26.体外诊断试剂广告不得含哪一些怂恿公众选购内容？

答：体外诊断试剂广告应当宣传和引导合理使用体外诊断试剂，不得直接或间接怂恿公众购买使用，不得含有以下内容：

a.不科学表述或通过夸大渲染某种健康状况或者疾病所导至危害，引起公众对所处健康状况、所患疾病产生担忧与恐惧，使公众误解不使用该产品就会患某种疾病或是加重病情的；

b.“家庭必备”或者类似内容的；

c.评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；

d.表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等。

Q：27.体外诊断试剂广告是否可用专家、机构等作形象和证明？

——体外诊断试剂产品广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容；不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容；不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象；不得利用军队装备、设施从事体外诊断试剂广告宣传；不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果；不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布；不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍体外诊断试剂。

Q：28.欺骗误导消费者的体外诊断试剂广告主要有哪些表现形式？

——（1）消息虚假：广告所宣传的能提供的产品、服务或性能根本不存在，是以骗取消费者的钱财为目的；

（2）品质虚假：是指实际所提供的产品或服务，在很大程度上未达到广告中所宣称的质量、标准、或技术标准；

（3）功能（用途）虚假：是指所提供的产品或服务不具备或不完全具备广告中宣称的功能（用途），或任意夸大产品服务的功能（用途）、扩大其使用范围；

（4）价格虚假：是指广告宣传中利用虚假或令人误解的价格条件，诱骗他人同其进行交易，如虚假降价、两套价格、隐藏价格等；

（5）证明材料虚假：是指故意提供虚假的证明材料，渲染其产品或服务的不真实质量、功能等，以此骗人上当。主要是伪造国家有关行政主管部门或授权单位检验或检查批准文件等；

（6）来源虚假：是指对所提供的产品或服务的来源（如产地、生产者、原料来源地等）进行虚假的广告宣传；

（7）时间虚假：是指利用广告对所提供产品的生产日期、有效期等有关时间性的内容做虚假宣传；

（8）成分虚假：利用消费者缺少专业知识的特点，对产品的组成成分或者有关成分的含量所做的虚假宣传；

（9）代言虚假：假冒和盗用社会名人的图像、影视、声音等特征形象做代言；

（10）其他。

Q：29.我国如何管理体外诊断试剂产品的经营？

——依据《医疗器械经营监督管理办法》，体外诊断试剂根据风险程度的不同，进行分类管理。

经营第一类体外诊断试剂不需要许可和备案，经营第二类体外诊断试剂实行备案管理，经营第三类体外诊断试剂实行许可管理。

从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出备案或许可申请。获得医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证后，方可进行相关经营活动。

Q：30.经营体外诊断试剂需具备什么样的条件？

——从事诊断试剂经营，应当具备以下条件：

（一）从事体外诊断试剂经营的企业，需要具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员。对于质量管理人员，他们需要具备国家认可的相关专业学历或职称，并且拥有与该企业经营范围相符的专业背景。这些质量管理人员需要具有管理和执行质量管理体系所需要的知识和技能，以确保体外诊断试剂经营的质量符合相关的法律法规和技术规范。

（二）具有与经营范围、经营规模相适应的经营和贮存的场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的体外诊断试剂相适应的质量管理制度；

（五）从事第三类体外诊断试剂经营的企业应具备与其经营产品相适应的专业指导、技术培训以及售后服务的能力。或与相关机构约定提供技术支持。同时还应具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的行为是被禁止的。购买第二类、第三类体外诊断试剂时，需确保经营单位具备医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证。不要在不具备医疗器械经营资格的单位购买体外诊断试剂。购买体外诊断试剂时，应查看产品的说明书和标签是否标有备案凭证或注册文号。如对备案凭证或注册文号有疑问，请登录所标示生产企业所在地的市级食品药品监管部门官网或国家食品药品监督管理总局官网了解和查询。