为何要进行临床注册？
什么样的临床研究要注册？
临床试验注册平台简介
图1. 国际临床试验注册机构、平台及ICMJE标准
ClinicalTrials. gov主要的优势有以下几点：
ClinicalTrials. gov简介
PRS账户的申请
临床试验方案信息单元的填写
完成了PRS账号申请，打开 ClincialTrial.gov登录界面，如图2所示，在输入单位信息, 用户名和密码，进入临床试验注册的界面。建议初学者要严格按照流程，一步步认真填写ClincialTrial.gov中研究方案的信息，在需要填写的内容涵盖了临床试验的方面，包括研究方案与背景资料，受试者评审信息和FDA相关12个方面内容。ClinicalTrial.gov上填写信息均是英文，带有“*”号的是必填项。
图2 .ClincialTrial.gov用户的登录界面
下面，我们将针对临床试验方案注册需要填写的12个模块内容，一个个进行阐述。
1
Study Identification
Organization's UniqueProtocol ID：临床研究设计方案唯一识别号
Title：研究方案的题目
Type：研究设计的类型，包括干预性研究，观察性研究和拓展性应用3个选项。
2
Study Status
Record Verification Date：试验的核查日期，即为最近一次核查试验方案的日期。
Overall Recruitment status：招募的状况
Study Start date：研究开始的日期
Primary/ Study completion Date：初步/或研究完成日期
3
Sponsor/Collaborators
填写临床试验的责任方，主办方加合作者三方面的相关信息。
4
Oversight
对于临床试的验研究，如果是FDA 注册规范化干预,需进一步填写是否为801 款临床试验与是否延迟公开登记信息。如果研究有经FDA 批准临床试用新药的申请或临床器械研究豁免(Investigational Device Exemption, IDE),就必须要填写IND/IDE 的序列号,以及该序列号的颁发部门。
5
Deion
对临床研究设计方案进行概括，填写在Brief Summary里。摘要（是必填项）。包括对试验假说简要阐述（5000字符）。
6
Conditions
研究方案对象和研究重点，是研究关注的疾病、健康状况。
7
Study Design
根据研究设计的不同进行填写，为干预性研究，要填研究目的（Primary Purpose)、 研究的阶段(Study Phase)、干预的模型（Intervention Model）,要 分组数（Number of Arms), 盲法(Masking), 干预分组方式（Allocation）,受试对象数目（Enrollment）, 研究终点(Study Classification)等各个方面试验内容。如果是观察性研究，需填写模型种类(Observational Study model), 观察时间的点（Time Perspective), 生物标本存放的形式（Biospecimen Retention), 受试者数目与分组数目（Number ofGroups/Cohort)等相关内容。
8
Arms and Interventions
填写试验分组名称类型，若为干预性的研究，则需要特别填写干预类型（Intervention Type)名称(Intervention Name),并要进一步详细的说明。
9
Outcome Measures
对于试验的研究结局要进行描述
10
Eligibility
部分包括研究人群( Study Population Deion), 抽样方法( Sampling Method)，性别、年龄、纳入与排除标准(Eligibility criteria) ，是否接受健康志愿者（accept healthy volunteers)
11
Contact/Locations
这个部分主要填写试验的各中心名称（Name),地址（City, State/Province, Country)与人群的招募情况（RecruitmentStatus)。同时，填写研究者的相关等信息
12
References
填写研究方案的参考文献（References)与相关网络链接。参考文献要提供PMID号和文献标引，如果是网站，需要提供准确的网址做说明。
在完成所有单元信息的填写好后，点击提交，专业审查人员要将研究方案进行审查，等审查合格之后，对通过的临床注册方案进行公开，则系统里状态更新为Public。概括以下，全部ClinicalTrials. gov注册流程见图3。值得注意的是，临床试验的进展，研究者需要对它相关信息内容及时的进行更新，直到完成了注册，获取到NCT号。
NCT账号的查询
