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【IVD注册】抓住IVD领域七大潜力赛道

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发布时间：2023-07-22 18:19:03

三年疫情，来势汹汹，帷幕终落。回归常态化发展的IVD企业，必将在未来几年，面对更加激烈的竞争环境，所以选择优质赛道拓展企业的多样化增长曲线必然是对冲企业发展瓶颈的办法之一。究竟选择哪个领域才会拥有广阔的发展前景？今天为大家整理了目前最具潜力且处在成长期的细分赛道，供诸位参考，也欢迎大家在评论区进行补充。

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液体活检

液体活检技术可以被定义为在血液样本中检测癌细胞或肿瘤细胞DNA的分子诊断检验技术。近几年来，该技术逐渐发展成为一项全新的、革命性的分子诊断检验技术，在癌症等疾病的临床诊断中发挥着越来越重要的作用。其主要有以下多种用途：

癌症早筛：和传统癌症检查方法（例如放射学或影像学）相比，液体活检能更早更灵敏地检测出癌症

靶向治疗：基因测序为癌症病人用特异性靶向治疗
耐药性检测：鉴定癌症治疗过程中产生耐药性机制
MRD 检测：检测最小残留病灶或治疗后残留病灶
复发/疗效监测：评估癌症复发机率或治疗效果

Grand View Research发布了一份2021～2028年全球液体活检市场新报告。报告指出，2020年，全球液体活检市场规模为70.3亿美元；到2028年，全球液体活检市场规模预计将达到193.5亿美元（约合人民币1326.3亿元），复合年增长率为13.5%。

在液体活检技术日趋成熟和癌症早筛测试逐渐进入市场的背景下，我们判断现阶段中国液体活检市场规模仍然被大幅低估。液体活检在中国拥有庞大的潜在市场规模，预计到2030年在基于NGS的癌症伴随诊断、MRD（微小残留病监测）和癌症早筛早检等三个领域的潜在市场规模分别为45、150、290亿美元，总体市场空间高达约485亿美元，约合人民币近3400亿。

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质谱分析

质谱分析是一种测量离子荷质比（电荷～质量比）的分析方法，用来测量质谱的仪器称为质谱仪，可以分成三个部分：离子化器、质量分析器与侦测器。

质谱仪是现代科学研究最重要的基础工具之一，被誉称为“科学仪器皇冠上的明珠”。它广泛应用于环境、食药和国安等领域，对支撑前沿科学研究，服务国家战略需求发挥着重要作用。

近年来，伴随各行业对分析检测技术需求的大幅提升，质谱仪凭借其高分辨、高灵敏、高通量和高准确度等多项优势特性，在多个领域迎来了快速发展。根据Transparency Market Research测算，2018-2026年全球质谱仪市场的年均复合增长率将达到7.70%。根据智研咨询数据显示，2020年国内质谱仪市场规模约达到151亿元，2026年将达到235亿元。

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PCR

分子检测是一种使用DNA及/或RNA检测技术对组成细胞及体液进行研究以鉴定分子层面的特征及异常的实验室研究方法。分子检测广泛用于各类行业。除实验室应用外，分子检测也用于临床及非临床领域，包括传染病检查、产前检查及检疫。分子检测产品包括用于分子检测的仪器、试剂及耗材。

肿瘤筛查及治疗。PCR检测是一种有效的肿瘤前期检测及伴随诊断技术，涵盖癌症恶性肿瘤的预防及治疗。

感染性疾病。PCR能够在整个感染阶段检测病原体、发现传染病诊断中的（窗口期）问题。

优生优育。PCR检测能够在产前及产后阶段检测多重疾病，包括脊髓型肌肉萎缩症、血友病、镰状细胞贫血症及其他传染病。

按收益計，qPCR仪的市场规模预计将由2020年的人民币28亿元增至2030年的人民币77亿元，复合年增长率为10.7%。数字PCR仪(dPCR仪)能够实现绝对定量检测核酸，是PCR技术发展的未来趋势。根据灼識咨询报告，按收益計，dPCR仪的市场规模预计到2030年将达到人民币31亿元，占2030年中国总体PCR设备市场的27.3%的市场份额。

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基因测序

基因测序是基因检测的方法之一，因其高通量、操作简便等优势发展迅速，已成为分子诊断领域增速最快的子行业，且相比PCR、FISH和基因芯片等只能对已知特定的序列进行检测，基因测序可对基因序列上的核苷酸逐个检出，信息更加丰富。

基因测序产业链分为上中下游三部分。上游包含基因测序仪器、配套的耗材及IVD试剂；中游包含测序服务以及生物信息数据分析服务；下游包含医院、医检体检机构、实验室等C端客户，覆盖领域广泛，包括医疗领域（医学基础研究、无创产前筛查、辅助生殖、肿瘤诊断及治疗、遗传病检测、新冠病毒检测等），以及非医疗领域（生物学、农学、地质学基础研究、司法鉴定、环境治理）等应用场景。

从市场规模来看，根据BCC Research发布的数据，2021年全球基因测序市场规模157.22亿美元，将以19.1%的CAGR增长至2026年的377.21亿美元。国内市场初起步，市场规模增速高于全球，上升空间巨大。中国基因测序仪及耗材市场规模增速略高于全球市场，2015-2019年中国市场CAGR为24.79%，2019年国内市场规模为42.22亿元，预计到2030年，中国基因测序仪及耗材市场将达到303.9亿元的市场规模。

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化学发光免疫

化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay, CLIA) 是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素以及药物等的检测分析技术。具有灵敏度高、检测限低、检测范围宽、分析时间短和易于实现自动化等优势，是目前精确度最高的临床免疫检验手段之一。

CLIA在临床医学中应用较广，且广泛取得了较佳的应用效果。当前，发光免疫分析技术在临床医学中主要被用于检验甲状腺系统、性腺系统、血液系统以及心血管中的激素浓度。另有研究在碱性磷酸酶条件下培养金刚烷衍生物，利用辉光特性，从而以碱性磷酸酶为主要标志物检验心脏病与糖尿病。

免疫诊断在体外诊断市场规模中占比较大，是IVD领域的主流优质赛道。随着免疫诊断技术的不断迭代，化学发光凭借其特异性好、灵敏度高、结果稳定、检测范围广的优势，正逐步取代酶联免疫和其他定性方法，成为免疫诊断领域的主流诊断技术。2019 年中国化学发光免疫诊断市场规模约为人民币 220.6 亿元，预计 2030年将增长至人民币 1,034.6 亿元，期间年化复合增长率达 15.1%，高于体外诊断行业整体增速。

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免疫荧光

免疫荧光技术是标记免疫技术中发展最早的一种。它是在免疫学、生物化学和显微镜技术的基础上建立起来的一项技术。主要原理是利用荧光标记的抗体作为探针对组织或细胞内特定抗原进行定位和定性分析，由于其具有特异性强、敏感性高、速度快等优点，广泛用于科学研究。

其应用范围非常广泛，可以测定内分泌激素、蛋白质、多肽、核酸、神经递质、受体、细胞因子、细胞表面抗原、肿瘤标志物、血药浓度等各种生物活性物质。

根据Market&Market数据，2020年全球免疫组化市场规模约为19亿美元，预计2025年将增长至27亿美元，复合年增长率为6.6%。根据智研咨询数据，2012-2017年我国免疫组化市场规模从9.2亿元增长至18 亿元，复合年增长率为14.27%，增速显著高于全球平均水平。预计到2025年，市场规模将达到近53亿元。

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基因芯片

微阵列芯片也就是常说的基因芯片，又称DNA微阵列(DNA micro-array)、SNP芯片。与传统的染色体核型分析技术相比具有更高的分辨率，可识别Kb级别以上的染色体细微失衡。基因芯片目前已成为国内外临床遗传学诊断的一项常规的技术，在以下方面均呈现出广阔的应前景。

药物筛选和新药开发，用芯片作大规模的筛选研究可以省略大量的动物试验甚至临床，缩短药物筛选所用时间，提高效率，降低风险。

疾病诊断，通过基因芯片提供的诊断病理信息，医生能够更好地有的放矢，是做出精准治疗的前提。

病原体快速诊断，因为全基因组芯片覆盖了病毒基因组的全部序列，可在检测病毒的同时监测病毒基因组的变化，可以有效地对病毒携带者进行快速准确的筛查。

产前诊断，现在已经成熟的、经美国FDA（美国食品药品监督管理局）认可并得到广泛运用的第三代基因芯片临床诊断技术，可以在婚前、孕前及孕早期通过父母双方的基因检测或抽取孕早期的羊水检测预测出婴儿出生缺陷的可能性，大大降低婴儿出生缺陷率。

根据Medii Research预测：到2025年，基因芯片市场可能会进一步萎缩，市场占比从16%下降到10%，市场份额约为25亿元。主要是受限于基因芯片的应用场景、dPCR技术与基因测序等新技术的挤压。但是体外诊断市场是商业化的范畴，如果基因新品技术能够进一步降低成本，操作过程更灵活智能化，数据解析更简单化，或许在拥挤技术空间内寻找到更多的增长机会。

从整体上来讲，IVD仍然是一条不可错过的黄金赛道。得益于治疗手段的创新、创新标志物的发现等IVD技术的不断进步，以及老龄化加速、早筛检测等需求的驱动，中国IVD行业稳步发展。预计至2030年，中国IVD市场规模将达到2881.5亿元，在全球市场规模占比提升至33%，成为最大的IVD产品消费国。

同时，IVD也是一条长期赛道，谁能高瞻远瞩把握好企业高速发展的方向，谁能见微知著守住新冠期间打下的江山，可以留给时间给出答案。当然有时候，选择大于努力，接下来就看企业如何出手了。

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