根据体外诊断医疗器械法规EU 2017/746附录Ⅰ通用安全与性能要求，器械应具备制造商预期的性能，并确保其设计和生产在正常使用条件下适用于其预期用途。 为了确保体外诊断医疗器械的高质量和安全性，制造商应在产品上市前对产品进行性能和安全性的测试和验证，以证明器械符合IVDR EU 2017/746的要求，特别是证明其符合适用通用安全与性能的要求。
01
分析性能
02
临床性能
稳定性研究
01
效期稳定性
02
加速稳定性
03
运输稳定性
04
开封稳定性
配套仪器与软件确认
01
配套仪器
02
配套软件
灭菌确认
结 论
体外诊断医疗器械只有经过了一系列的验证与测试并且通过所有的验证与测试，才能保证器械符合IVDR EU 2017/746的要求，特别是证明其符合适用通用安全与性能的要求。
