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【海外临床】TGA官方对亚变种Ba4.Ba5的临床要求

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发布时间：2023-07-22 17:28:08

TGA正在对ARTG中包含的所有COVID-19快速抗原检测试剂盒进行紧急上市后审查。审查的目的是确保该设备符合制造商的规格要求，按照预期的方式运行，并确定该医疗设备是否符合法案和《2002年治疗商品（医疗设备）条例》（条例）中规定的基本原则（EP）的要求。

COVID-19诊断检测试剂盒是在SARS-CoV-2出现后开发的。最初，测试、临床表现评估和验证活动是针对SARS-CoV-2的原始菌株（也被称为野生型）进行的。在纳入时，制造商被要求提供证据来支持预期目的。除非被排除在制造商的预期目的之外，治疗用品管理局（TGA）希望该设备在SARS-CoV-2的所有相关变体中都适用于其预期目的，达到使用说明（IFU）中规定的分析和临床性能。

由于SARS-CoV-2继续变异，TGA希望制造商能够进行进一步的研究并进行持续的测试。

其中，Omicron亚变种BA.4和BA.5是全球流通的最主要的变种，TGA也一样希望制造商按照其风险管理程序，进行近一步的分析（使用灭活或活病毒）和临床研究，以支持快速抗原检测试剂盒的性能。

TGA要求所有列入ARTG的快速抗原测试（RAT）的制造商提供相同的信息。这些信息将用于确定该设备的安全和性能是否存在任何问题，是否符合基本原则1、2、3和15。要求提供以下信息：

一、对该设备进行临床性能评估设备进行临床性能评估。

1.至少有30个临床样本对BA.4和BA.5的每一个亚变体呈阳性。

2.预计阳性临床样本将代表发病后不同天数（0-7天）的患者。

3.检测的高峰期必须与该设备的声称一致。

4.为了考虑证据的整体性，必须尽可能多地提供有关样本和测试背景的信息。请包括：

研究中的参与者总数，包括研究中包含的阴性临床样本。
研究中包括的每个上述变体的确认阳性临床样本的序列证据。或者研究中包括的每个亚变体特有的PCR确认证据。
与参考标准PCR测试相比，有症状的参与者中抗原测试的敏感性（真阳性率）。
与参考标准PCR测试相比，有症状的参与者中抗原测试的特异性（真阴性率）。
原始数据，包括测试条的照片以支持测试结果。
与参考RT-PCR的周期阈值（Ct）范围有关的灵敏度。
与症状发生后的时间有关的敏感性。
阳性患者样本的全部特征：症状发生后的采集日期，相应的Ct值。
存储条件、存储介质和运输介质的使用（如VTM、PBS等）。

二、制造商对抗原检测试剂与奥米隆亚变体BA.4和BA.5的性能分析。

1.需提供该设备的分析灵敏度（检测极限），该设备使用omicron亚变体的灭活或活病毒，以及野生型作为阳性对照。

2.提交的测试结果仅限于重组蛋白，将不被视为充分。

3.检测极限（LoD）被确定为19/20次重复（或>95%）的目标可以被检测到的最低浓度。

4.为证明符合基本原则1和2，需要确认分析灵敏度至少为102-103TCID50/mL，使用活病毒或灭活病毒测定，同时提供Ct值，并以病毒拷贝数/mL表示病毒载量。

5.在报告中包括以下四点：

A1、用于LoD研究的SARS-CoV-2病毒库存的全部特征：描述病毒库存的制备、确定的滴度、使用灭活病毒时的灭活方法、通过PCR鉴定的TCID50/mL和拷贝/mL的病毒库存浓度、稀释因子、以及研究中包括的TCID50/mL、拷贝/mL和Ct值的稀释系列。

A2、用于建立Ct值与病毒拷贝/mL之间关系的PCR仪器的标准参考曲线，并详细说明PCR程序和所用的标准参考材料。

A3、在不同的稀释度下拍摄的测试装置的照片，以便进行视觉评估（强阳性、阳性、弱阳性、阴性）和确认LoD。

A4、请确保提交的材料包括：（一个目录，明确列出与所列每个项目有关的文件位置，但不限于此。）

目的/目标
实验设计
详细的测试方法和协议
测量方法
验收标准和要求
包括原始数据在内的结果总结
讨论与验收标准、所要求的和声称的敏感性有关的结果
与研究目的相关的结论和解释
制造商关于根据分析和临床敏感性研究采取或不采取的行动的声明/说明。

更多关于新冠抗原检测试剂TGA注册及Ba4.Ba5.Ba2.75亚变种的临床测试,请与wiselink顾问联系。

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