临床试验或临床调查是在人体中进行的实验，目的是评估药物、医疗器械或程序/干预的效果、功效和/或安全性。医疗器械的临床试验旨在回答有关其性能和安全性的问题。因此，有必要使用适当的实验设计进行试验，以获得有效数据，而不会使人暴露在不必要的风险中。监测临床试验的责任人有赞助商、进行试验的机构、道德委员会 及调查员。
临床试验必须得到人类研究伦理委员会(HREC) 的批准。委员会的组成和运作必须符合NHMRC关于人类研究伦理行为的国家声明。关于在特定地点进行试验，试验需要获得该地具有管辖权的HREC的批准。
作为临床实践的一部分，区分临床试验和在单个患者中使用器械是很重要的。作为临床患者护理的一部分,在个别患者中使用未经批准的医疗器械应使用授权处方或特殊访问计划的规定，而不是作为临床试验。
有两种方案可以进行涉及医疗器械的临床试验:1）试验通知(CTN) 计划 2）临床试验豁免(CTX) 计划 。这两种方案用于临床试验，涉及：1）ARTG中未包含的任何设备 2）在临床试验中使用超出其市场批准条件的设备。
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