【欧盟法规】EUDAMED之SRN
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发布时间:2023-07-22 11:57:07

1、实施背景

欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放,Actor registration模块已于2020年12月1日上线运行,经济运营商可以通过此模块申请单一注册号(SRN)。

2、什么是SRN?

SRN(唯一注册码)全称是Single Registration Number,是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。

3、SRN的注册流程是怎样的?

非欧盟成员国的经济运营商,其授权代表在注册申请提交给国家主管部门评估之前,将对其进行审核。

主管当局评估和批准Actor注册申请之后,EUDAMED将生成经济运营商的SRN给主管当局,主管当局再发放给经济运营商。

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4、SRN组成规律

SRN码结构为“国家代码+角色代码+9位数字代码”。

例如“AB - MF - 000000001”;

第一部分为发放SRN的主管当局所在国家代码,本处“”代表“XX国”;

第二部分为Actor角色缩写,本处“MF”代表“制造商”(manufacturer);

第三部分共有九个数字。

5、SRN告知方式

主管当局将会通过邮件通知经济运营商SRN已发放,邮件中不会直接告知SRN码,但是可以通过邮件中的链接到EUDAMED 网站查看SRN码。

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