Wiselink Group 澳大利亚总部传来好消息！恭喜客户【牙科玻璃陶瓷】获批澳大利亚 Class IIa 风险等级证书，为其产品出口澳大利亚市场打下坚实基础。此次获证为零发补，这不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任，也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。本篇文章，知汇将给您分享医疗器械在澳大利亚注册的经验。（代表证书如下图）
牙科二硅酸锂玻璃陶瓷是一种基于二硅酸锂的可通过 CAD/CAM 或热压铸技术加工的玻璃陶瓷材料，适用于制作以下修复体：嵌体、高嵌体、贴面、前牙/后牙单冠、不涉及磨牙修复且采用粘接或非粘接方式固定的三单元修复体，以及用于前牙或后牙单单元修复体、不涉及磨牙修复且采用粘接或非粘接方式固定的三单元修复体的部分或全冠覆盖基底结构。
1.项目开始之前需签署澳代协议后方可进行；
2.澳大利亚跟欧盟之间存在互认协议，可提供CE证书作为制造商证据，加速TGA审批进程；
3.提供产品说明书和相应的 CE 证书；
4.制造商出具的符合性声明（DOC）必须严格根据风险等级类别，选择适用的符合性评估路径 DOC 模板进行填写。
1.澳大利亚认可其他国家的证书（如 MDR、加拿大等国的证书），以及 MDSAP 质量管理体系证书，下证周期可缩短至一个月左右；
2.提交相应的厂商证据的同时从官网下载符合的相应产品风险等级的 DOC 模版，厂商证据获批后，将注册所需要的相关文件上传即可；
3.等待官方审核，如有发补进行补充，无则等待下证。
