Wiselink Group 澳大利亚总部传来好消息！恭喜客户【脱毛仪】获批澳大利亚 Class IIb 风险等级证书，为其产品出口澳大利亚市场打下坚实基础。不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任，也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。本篇文章，知汇将给您分享医疗器械在澳大利亚注册的经验。（代表证书如下图）
是一款非激光广谱强脉冲光设备，配备 4 款专用治疗手具，分别针对脱毛、皮肤年轻化、色素沉着改善及血管病变修复四大场景，主要用于良性色素病变、血管病变及纹身去除治疗，需由具备激光操作资质的医护人员操作。
澳洲提交注册前需要为制造商申请制造商证据后才能提交注册。可以用 ISO 13485 或者参考国的注册证作为证据。澳洲 TGA 注册以合规性和风险管控为核心，流程严谨且要求细节落地，全程既要贴合法规条款，又要匹配产品实际特性。
1.澳洲注册标签需包含：产品名称、型号、制造商信息、澳洲赞助商信息、和 UDI 代码。其中澳洲赞助商的信息是一定要体现在标签上的。
2.激光设备需额外提供激光等级标识、防护眼镜参数和明确光辐射端口防护要求。
