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4月1日开始实施！加拿大医疗器械官方费用更新！

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发布时间：2026-01-27 17:04:06

随着全球医疗器械市场的多元化发展，加拿大作为北美重要的医疗市场，凭借其稳定的需求和规范的监管体系，成为众多企业出海的重点目标。但加拿大医疗器械注册流程复杂，风险等级划分严格，官方要求细致，稍有疏忽就可能延误拿证周期。

一、注册核心基础

（一）监管核心部门与法规

监管机构：加拿大卫生部（Health Canada），负责医疗器械的上市前审查、上市后监督及合规执法。

核心法规：《加拿大医疗器械法规》（CMDR），要求所有 II、III、IV 类器械制造商必须通过医疗器械单一审核计划（MDSAP）获得 ISO 13485:2016 证书，原 CMDCAS 证书自 2019 年 1 月 1 日起已不再接受。

（二）风险等级分类

加拿大采用基于风险的分类方式，将医疗器械分为 4 类，风险从低到高依次为：

I 类：最低风险（如压舌板），无需 MDSAP 认证，仅需申请医疗器械设立许可证（MDEL）；

II 类：中等风险（如部分诊断设备），需 ISO 13485 认证和医疗器械许可证（MDL）；

III 类：较高风险（如体外诊断设备），需完整临床数据和MDL；

IV 类：最高风险（如心脏起搏器），需严格临床验证、全面安全有效性证明和MDL。

二、注册全流程

（一）持证人与许可证类型

加拿大卫生部颁发两种核心许可证，适用场景不同：

MDEL（医疗器械设立许可证）：适用于 I 类制造商、所有类别进口商 / 分销商，核心作用是允许在加拿大进口、分销医疗器械；

MDL（医疗器械许可证）：适用于 II、III、IV 类制造商，核心作用是授权在加拿大销售该类医疗器械。

重要提醒：外国制造商无需在加拿大设立当地代表，但需明确进口商责任 —— 进口商必须是加拿大本地公司，负责器械入境及合规保障。

（二）不同类别注册流程拆解

I 类器械（MDEL 申请）：

核心步骤：准备文件→提交 MDEL 申请（FRM-0292 表格）→支付费用→官方审核（120 个日历日）→获证

关键要求：需提交高级官员认证，证明符合 CMDR 安全要求，且有完善的投诉处理、召回等文件程序。

II、III、IV 类器械（MDL 申请）：

核心步骤：建立并实施 ISO 13485 质量管理体系 → 通过 MDSAP 审核获得认证 → 按要求准备申请文件（含符合性声明、标签、临床数据等，III/IV 类需按 STED 格式提交上市前审查文件）→ 提交申请并支付费用 → 官方审查（II 类约 15 个天目标周期，III 类 60 天，IV 类 75 天）→ 获证

重要提醒：自 2026 年 1 月 1 日起，所有新 MDL 申请、修订申请及监管事务沟通，必须通过两大系统提交：

监管注册流程（REP）：核心注册平台

通用电子提交门户（CESG）：安全数据传输通道。提交需按 IMDRF 目录结构准备资料，单个文件不超过 10GB。

三、费用与周期

（一）费用