【行业资讯】马来西亚MDA发布公告——启动医疗器械唯一设备标识符（UDI）试点调查工作

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发布时间：2024-08-06 16:02:53

一. 马来西亚MDA启动UDI试点调查工作

2024年6月7日，马来西亚食品与药物管理局（MDA）启动了在马来西亚实施唯一设备标识（UDI）的第一阶段试点调查。

Unique device identifiers(UDI)—唯一设备标识符，是由设备识别码 (DI) 和生产识别码 (PI) 组成的唯一数字或字母数字代码，用于充分识别在马来西亚销售的医疗设备从制造到分销再到患者使用的整个过程。

调查将分两个阶段进行，涉及以下机构和时间表：

第 1 阶段：D类医疗器械企业 2024 年 6 月 7 日至 2024 年 7 月 31 日。

第 2 阶段：BC类医疗器械企业 2024 年 8 月 15 日至 2024 年 10 月 15 日。

本次调查的目的是评估马来西亚医疗器械机构是否准备好为其注册产品提供有关 UDI 的所有必要信息。从调查中获得的结果将帮助MDA决定强制实施UDI的时间计划，为确保数据收集的可靠性，MDA敦促相关机构在试点调查中给予充分合作。

现在第一阶段已经结束，8月15日起开始第二阶段的调查，BC类医疗器械企业需要注意了！

二. UDI审核实施时间表

（1）2024年——试点调查阶段：开发UDI框架，包括对Class D类和Class B类医疗器械企业进行试点调查和数据收集分析

（2）2026年——过渡阶段：自愿实施阶段，适用于所有医疗器械类别

（3）2027年——医疗器械强制实施UDI第一阶段：该阶段对所有的Class D类医疗器械强制性实施UDI

（4）2028年——医疗器械强制实施UDI第二阶段：该阶段对所有的医疗器械（除Class D类医疗器械以外）强制性实施UDI

（5）2030年——全面遵守UDI阶段：马来西亚MDA针对所有类别医疗器械全实施UDI合规

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