知汇全球医疗器械法规导航库来了!限时 1 个月免费开放!一键直达!
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发布时间:2026-11-05 13:51:49
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做医疗器械出海,是不是总被法规查找折磨?

想查阅欧盟 MDR、美国 FDA、日本 PMDA、NMPA 等各国法规,需要穿梭几十个药监官网,翻找海量网页,链接难找、版本混乱、分不清正式版还是修订稿,耗费大量时间精力。

? WISELINK 知汇医疗・全球医疗器械法规导航库

本导航库由知汇精心打造,汇聚全球 50 + 国家和地区医疗器械监管官方资源,不用到处搜集网址,全部整理到位:

主法规:各国医疗器械核心法律条例(中国《医疗器械监督管理条例》、美国 FD&C Act、欧盟 MDR/IVDR 等) 
风险等级分类法规:各国器械分类目录与分类规则
官方数据库:竞品检索、已上市器械数据库等实用查询入口(美国 GUDID、欧盟 EUDAMED、日本 PMDA 竞品检索等)

每一条法规均标注中英文名称、监管机构、版本核验日期,点击直接跳转官方原文网页 / PDF,告别低效的官网大海捞针。

? 活动专属说明|限时 1 个月!免解锁、无门槛重磅福利来袭!

WISELINK 知汇全球医疗器械法规导航库限时开放活动正式启动!
⏰ 活动周期:即日起至 12 月 5 日
活动期内:所有访客进入法规库,?锁定标识全部取消,无需填写信息、不用申请审核、不需要确认码,点开即可直达法规原文; 
自由检索:搜索、筛选、跳转官方链接全部开放,不限查阅次数;
 
活动结束恢复原有规则:限时开放期结束后,法规库将恢复原有权限机制,查阅锁定条目需要提交申请、凭确认码解锁。


? 教你 3 步快速解锁,开启高效法规查阅

01

打开法规库


通过顾问发给您的链接或二维码进入法规库;
或通过知汇官网(https://www.wiselinkchina.com/)顶部导航栏处点击「知汇法规库」进入。

▲ 图 1 · 知汇官网顶部导航栏进入


未解锁时您可以自由浏览所有国家/地区的法规目录结构。


▲ 图 2 · 法规库首页:顶部搜索、条目类型筛选、国家/地区索引

02

申请解锁


点击任意带锁标志 ? 的法规条目,会弹出解锁窗口;

▲ 图 3 · 点击任意带锁标志的法规


在窗口中填写您的公司名称、姓名、联系方式、意向市场等信息,点击提交;

▲ 图 4 · 完善资料获取确认码


提交后页面顶部会显示「资料审核中」,我们的法规顾问会尽快核实您的信息。

03

输入确认码,完成解锁

顾问审核通过后,会将专属确认码(WLR-XXXXXX 格式)发送到您填写的邮箱;

再次点击任意锁定条目,在弹窗中找到「已收到确认码」,输入确认码;

▲ 图 5 · 输入确认码


输入完成即可解锁成功!全部法规条目可点击直达官方原文。
解锁权限保存在当前设备,后续访问无需重复操作;解锁后页面顶部显示【已授权访问】,所有法规可直达官方原文,还可以生成二维码分享给公司同事。

▲ 图 6 · 解锁成功:顶部显示已授权访问,条目可直达原文,右上角支持分享二维码 / 退出访问

✨日常使用

? 搜索:在顶部搜索框输入国家名、法规名(中英文均可)或监管机构名,即可实时过滤全库条目。
? 筛选:使用顶部标签快速切换「全部 / 主法规 / 风险等级分类 / 数据库」,或点击国家索引直达目标地区。
? 查看原文:点击法规条目,将在新窗口打开官方网页或 PDF(NMPA / FDA / EUR-Lex / PMDA / TGA 等官方来源)。条目上的版本信息即为该法规的最近核验日期。
? 分享:已解锁状态下,可点击顶部「分享二维码」把法规库分享给同事,同事通过您的邀请访问同样能看到完整内容。
? 退出访问:如需切换账号或设备,点击顶部「退出访问」即可回到访客模式。
⚠️ 使用小提示,避开踩坑

使用导航库时,请您注意以下几点:
  • 点开链接前,建议先阅读对应条目中的备注说明。每条法规的备注中包含了该法规的关键信息(如版本依据、适用范围、检索方式提示等),先读备注可以帮您更准确地判断该条目是否符合需求,避免无效跳转;
  • 浏览各国法规条目后,点击左上角的「知汇」logo 即可一键返回首页(回到顶部主页搜索),无需手动滚动页面;
  • 各国药监官网服务器位于境外,部分链接在国内网络环境下可能加载缓慢或无法访问,属正常现象,并非链接失效。
  • 遇到打不开的情况,建议您:① 更换浏览器重试(推荐 Chrome / Edge);② 开启 VPN 或使用公司国际网络专线后再访问;
  • 个别政府网站(如巴西 ANVISA、俄罗斯 RZN、土耳其 TİTCK 等)对海外访问有较严格的网络限制,如多次尝试仍无法打开,请联系顾问协助获取替代访问方式或法规文件;
  • PDF 直链文件如无法在线预览,可右键「另存为」下载后查看。

❓常见问题

Q:确认码收不到?
请先检查邮箱垃圾箱;仍未收到请联系您的法规顾问重新发送。
Q:换了电脑/手机,还需要再解锁吗?
解锁状态与设备绑定。换设备后重新走一遍「输入确认码」即可(确认码不变)。
Q:确认码可以分享给其他人吗?
确认码仅供贵司授权使用,请勿外传。如需为分公司/代理商开通,请联系顾问单独分配。
Q:法规信息会更新吗?
会。法规条目持续维护更新,每条都标注了版本/最近核验日期。法规时效请以各国官方最新发布为准,本库仅作导航聚合。
限时一月,难得的无门槛查阅窗口期! 想梳理多国出海法规、提前做市场调研的小伙伴,抓紧时间体验 WISELINK 知汇全球医疗器械法规导航库! 需要链接或者有法规相关疑问,欢迎咨询 Wiselink 知汇!
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