倒计时!菲律宾 PFDA 器械注册涨价窗口期于 11 月 20 日截止
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发布时间:2026-10-20 10:56:16
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菲律宾卫生部(DOH)发布的第 2026-0329 号部门通告(Department Circular No. 2026-0329),通告明确:对 AO 2024-0016 新收费标准继续暂停 120 个工作日,或至 EO No.110 国家能源紧急状态解除,两者取较长者。市场测算对应的暂停窗口期预计至 2026 年 11 月 20 日,目前距离窗口期结束已正式进入一个月倒计时。



原
文
链
接


https://www.fda.gov.ph/administrative-order-implementing-guidelines-on-the-new-schedule-of-fees-and-charges-of-the-food-and-drug-administration/

一、新旧注册费用对比



暂停期内,菲律宾 PFDA 医疗器械注册依旧沿用原有收费体系;暂停窗口期结束后,注册申请将适用 AO 2024-0016 规定的全新收费标准,注册费用将大幅提升。



注:现行费用包含 1% LRF 附加费;新收费标准同样含 1% LRF,证书有效期由 5 年延长至 6 年,但单次注册成本涨幅显著。AO 2024-0016 附件 D(CDRRHR 器械中心收费附表)为费用依据。
二、法规要点与企业风险提示



(一)递交申请≠锁定旧资费
即便在 2026 年 11 月 20 日前提交注册申请,也无法保证一定适用旧收费标准。根据 PFDA 规则,费用适用判定以官方实施指南及申请个案受理缴费节点为准,并非以文件提交日期作为判定依据。企业不能单纯依靠赶截止日递件来锁定低价。

(二)仍存在继续暂缓新收费的可能性
DC 2026-0329 法规条款约定:暂停期限为 120 个工作日或 EO No.110 国家能源紧急状态解除日,取较长者。 这意味着:若 EO No.110 国家能源紧急状态在 11 月 20 日尚未解除,新收费标准会自动延续暂停。最终新收费是否落地,一切以菲律宾 DOH/PFDA 后续发布的正式通告为准。

(三)过渡期执行原则
在新收费标准正式生效前,菲律宾 PFDA 医疗器械注册继续沿用 AO 50 s.2001 旧收费框架。一旦暂停状态终止,所有新提交的注册申请将切换至 AO 2024-0016 全套收费规则。
三、出海厂商行动建议



计划开拓菲律宾市场的医疗器械企业,建议立刻盘点产品注册规划: 
评估产品分类,核算新旧方案成本差异;
 梳理注册资料,提前准备技术文件,预留充足资料审核周期; 
持续跟踪 PFDA 官网 CDRRHR 板块官方通告,动态监控政策变化; 
合理规划注册排期,规避政策变动带来的成本、周期风险。
四、结语



计划布局菲律宾市场的医疗器械厂商,建议尽快评估产品注册规划,梳理资料准备进度,提前规划注册排期,密切跟踪 PFDA 后续官方公告,及时应对政策变动带来的成本与周期变化。若需要进一步了解,欢迎咨询 Wiselink 知汇!
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