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干货！2026 英国医疗器械 UKCA 认证高频 FAQ 关键点梳理

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发布时间：2026-10-12 11:26:30

近年来英国医疗器械监管持续迭代，很多出口企业困惑：2026 年进入英国市场，到底要做 UKCA 还是 CE？北爱尔兰和大不列颠有什么不一样？仅持有 FDA 证书能不能直接进入英国？本文基于 MHRA 最新现状，梳理企业高频问题，帮助医疗器械企业理清英国市场合规路径。

一、分清两个监管区域

很多企业容易把整个英国当成一套规则，实际分为两套完全独立监管辖区：

（一）大不列颠（英格兰、苏格兰、威尔士）

可接受 CE 标识或 UKCA 标识；必须指定英国负责人 UKRP；需要在 MHRA 完成设备注册。

（二）北爱尔兰

遵循欧盟法规，只认可 CE 标识，不接受 UKCA、不接受英国负责人 UKRP，需要指定欧盟授权代表。

划重点：一套证书不能通吃全英国，布局英国市场务必区分地域。

二、高频出海疑点解惑

Q1：2026 年 9 月，哪些医疗器械强制需要 UKCA？

A：并非所有产品都强制 UKCA。当下，只有同时满足下面两个条件，才必须做 UKCA：产品没有 CE 证书；制造商计划将产品投放到大不列颠市场。

如果你的设备已经持有 CE 标识，依然可以凭借 CE 在大不列颠上市，但不等于可以直接销售，仍要履行核心义务：委任英国负责人 UKRP；在 MHRA 数据库完成产品注册（独立于欧盟 EUDAMED 数据库）；遵守英国上市后监督、警戒上报法规要求（SI 2024/1368）。

Q2：什么情况下需要找英国公告机构 UK Approved Body？

A：UK Approved Body 相当于英国版的欧盟公告机构 Notified Body，不少机构同时具备欧盟和英国的公告资质。

不需要 UK 公告机构，可自我宣告 UKCA 的产品：

I 类非无菌、非测量类医疗器械

不属于附录 II A/B 清单、非自检类 IVD 体外诊断设备

其余全部风险类别的产品，若选择做 UKCA，则必须由 UK 公告机构完成符合性评估。

注意：如果你走 CE 路径，不需要 UK 公告机构介入。

Q3：2026 年市场准入两条路径怎么选？CE / UKCA

A：大不列颠市场两条合规路径二选一，均可接受：

仅 UKCA 认证：仅允许销售大不列颠，无法进入欧盟、北爱尔兰市场。

CE 认证：可以同时覆盖大不列颠、欧盟 27 国、冰岛、列支敦士登、挪威、北爱尔兰市场。

企业也可以同时拥有 CE 和 UKCA 双标识。

主动做 UKCA，会带来哪些现实好处？

现行英国 MDR 2002 法规脱胎于旧欧盟医疗器械指令 93/42/EEC，和现行欧盟 MDR/IVDR 分类规则存在差异。部分产品在欧盟 MDR 下必须公告机构发证，但在当前英国规则下可以自我宣告完成 UKCA：

部分软件类医疗器械；

部分基质类伤口护理产品；

I 类可复用外科手术器械；

大部分 IVD 体外诊断产品；

很多企业利用这个时间窗口：先自我宣告 UKCA 快速登陆英国市场，同步开展耗时 1 年以上的欧盟 MDR 认证工作。

MHRA 正在修订英国医疗器械法规，该窗口期有限；如果企业在现行法规完成 UKCA，新规落地后会享有过渡期，继续销售。

Q4：持有 CE 证书，还必须向 MHRA 注册吗？

A：必须注册！无论你的设备是 UKCA 还是 CE 标识，包含定制器械、IVD、系统 / 手术套件，要进入大不列颠，全部需要在 MHRA 完成注册。

注册提交主体：

境外制造商：只能由英国负责人 UKRP 提交注册

英国本土制造商：企业可自行提交

注册会产生年度年费；首年费用按注册日期按比例折算，后续每年 4 月 1 日收取年费。

Q5：CE 标识会被永久承认吗？

A：MHRA 此前发起公开咨询，议题为 “是否继续承认 CE 证书，还是要求 UK 公告机构开展简化评审”，咨询已于 2026 年 4 月关闭，但截至 2026 年 9 月官方尚未发布最终结论。

现状：CE 目前仍然有效，但未来政策存在不确定性，企业需要持续跟踪 MHRA 公告。

Q6：仅有美国 FDA 批准，能直接在英国上市吗？

A：现阶段不行。大不列颠目前只认可 UKCA 和 CE 标识，FDA 许可不能直接用于投放英国市场。不过 MHRA 正在推进国际互认框架 International Reliance framework，新法规生效后：持有美国 FDA、澳洲 TGA、加拿大 Health Canada 获批的医疗器械，可以走英国简化评审路径，无需完整全套重新认证，不过会附带相应限制条件。

Q7：英国新版法规预计什么时候落地生效？

A：修订版法规草案已于 2026 年 5 月发布，公众咨询在 6 月结束，目前 MHRA 正在处理行业反馈意见，之后提交议会作为法定文书审议通过。

流程时间线：议会批准 → 正式发布 → 发布后 6 个月正式生效；部分要求还会设置过渡期。

新版法规将带来重要变化：

医疗器械、IVD 重新分类，对齐国际规则；

UDI 唯一设备标识强制实施；

落地国际互认评审通道（FDA/TGA/ 加拿大）。

三、给出口企业实操建议

区分销售区域：大不列颠走 CE/UKCA+UKRP；北爱尔兰必须 CE 和欧代，不要混淆。

已经有 CE 证书：不要忽略 UKRP 委任和 MHRA 注册，两项缺一不可。

欧盟 MDR 周期很长：可评估是否利用当前英国法规窗口期，做自我宣告 UKCA 抢先登陆英国市场，但是要预判未来法规修订带来的变更。

仅持有 FDA 证书：短期不能直接进入英国，持续关注国际互认框架正式落地时间。

持续跟进 MHRA 咨询结果：CE 承认政策存在变数。

四、结语

英国医疗器械合规体系正处于新旧规则交替的关键过渡期，政策动态、区域差异、认证路径的多重变化，让不少出口企业面临合规抉择与布局难题。现阶段 CE 标识仍可正常使用、UKCA 自主认证存在宝贵窗口期、国际互认新规即将落地，多重机遇与变数并存。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

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