欧盟 MDR（EU 2017/745）实施持续深化，协调标准与行业技术基准快速迭代。近期 CE 各法规完成重大更新，覆盖质量管理、风险管理、可用性、临床、生物相容性、标签说明书、MDCG/MEDDEV 指南、欧盟法规等全维度文件，其中ISO 14155:2026、ISO10993‑3/6/7:2026、ISO2859‑1:2026 等一批新版标准，将直接影响企业质量管理体系、测试方案、临床研究、技术文档编写，值得所有计划 / 正在做 CE 认证的医疗器械企业高度重视。
Wiselink秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、保健品、化妆品、食品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
Wiselink-全球布局
知汇医疗咨询 (深圳) 有限公司简称 Wiselink CN，隶属于 Wiselink Group。Wiselink Group 总部位于澳大利亚悉尼，全球布局，目前在美国、英国、西班牙、瑞士、新西兰、巴西、日本、韩国、新加坡、马来西亚、越南、泰国、印尼、中国和中国香港设有 15 家全资子公司。
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