2026 年 9 月 2 日，加拿大卫生部（Health Canada）正式发布公告，对境外获批医疗器械特殊进口与销售相关的两套核心申报表单（FRM-0577、FRM-0578）完成全面更新。本次调整既是加拿大监管部门简化审核流程的效率升级，也是对特殊进口器械全流程合规管控的强化，将直接影响所有开展加拿大医疗器械特殊进口业务的生产企业、进口代理商。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/medical-devices-compliance-bulletin/updates-forms-exceptional-importation-sale.html
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