哪些医疗器械需要进行韩国 KC 认证?KC 认证是什么?
点击量:9
发布时间:2026-08-27 11:20:58
图片

很多出口韩国的医疗器械企业,容易把 KC 认证与 MFDS 注册混为一谈。不少医械企业误以为,只要做韩国医疗器械注册就万事大吉,或是一刀切认为所有医疗器械都需要 KC 认证。事实上 KC 认证有明确适用范围,。本文拆解韩国 KC 认证全体系,重点梳理无线医疗器械的 MFDS+KC 双重合规逻辑。

一、韩国 KC 认证



KC 认证属于韩国法定产品准入认证,目的识别并消除产品对消费者健康安全的潜在风险。拿到 KC 认证后,产品可加贴 KC 标识,合法出口韩国销售。

背景:2009 年韩国政府把 140 余种不同测试标志,整合统一为 KC 标志认证。 凡是落入 KC 安全管控目录内的产品,无有效 KC 认证,禁止进口韩国。韩国海关会例行核查证书;未经认证产品一旦在韩流通,会被勒令召回,制造商、进口商、销售商均有可能被处以罚款,严重直接禁止销售。
监管机构与申请主体:KC 安全认证体系由韩国技术标准院 KATS 主管,隶属于韩国产业通商资源部 (MOTIE),负责监管框架制定、新标准编制、国际标准对接。产品检验依据两大法规:《工业产品质量管理与安全控制法》、《电器安全法》。
重要申请规则:KC 认证为制造商认证,仅限境外产品制造商申请,贸易商、出口商、分销商不能直接提交申请。证书上会直接显示产品制造商名称。
KC 管控产品分为三大类:电子产品、家用产品、儿童用品。
二、KC 认证的 3 种认证类型



KC 体系针对不同产品,设置 3 类认证模式,流程复杂度、审核要求差异很大:
(一)KC 安全认证
要求最严苛,流程最复杂。需要在韩国完成产品测试,同时做生产工厂审核,后续每年还要跟进监督检查,维护证书有效性。
(二)KC 安全确认
需要在韩国完成产品测试、提交申请取证,不需要工厂审核。
(三)供应商符合性确认(KC 供应商一致性检查)
制造商自行举证证明产品符合韩国标准,韩国本地测试是最简便的实现方式,无强制审厂要求。
三、医疗器械重点



很多医疗器械企业容易踩坑:医疗器械完成韩国 MFDS 注册还不够,大多数情况下,电子产品也需要 KC EMC 注册或认证,尤其是内置射频技术的产品。凡是带无线传输功能的医疗器械,其 RF 射频部分必须取得 KC RF/EMC 注册:
智能可穿戴医疗设备:动态血糖仪 (CGM) 发射器、智能助听器等
无线遥测与远程医疗设备:带无线传输的患者监护仪、便携式无线超声探头、无线内窥镜等
物联网 (IoT) 医疗设备:通过 Wi‑Fi / 蜂窝网络 (4G/5G) 上传数据的智能诊断治疗设备
带 RFID/NFC 设备:使用射频识别做耗材识别、患者身份核对的医疗终端

合规要点: 这类产品通常采用“MFDS 医疗器械注册(负责整体医疗安全、临床及医疗 EMC)与 KC RF/EMC 注册(仅针对无线射频模块及无线兼容性)”的双重合规模式。
四、企业出口韩国实操提醒



先做产品归类:确认产品是否落在 KATS 的 KC 管控目录,区分电子产品 / 家用 / 儿童用品,判定适用哪一类 KC 认证模式。
申请人主体确认:提前确认制造商资质,贸易商不能直接申请 KC。
无线医疗器械切记双合规:不要只做医疗器械注册,忽略 KC RF/EMC,否则会出现清关受阻。
证书维护:KC 安全认证需要每年工厂监督,企业需要做好证书有效期管理。
四、结语



韩国市场准入,医疗器械企业既要搞定医疗监管 MFDS,也要重视产品的出海合规路径。无线类医疗器械属于高频踩坑品类,前期规划阶段就要把 KC 认证纳入项目周期,避免临近出货才发现合规缺口,耽误出海进度。若需要进一步了解,欢迎咨询 Wiselink 知汇!
BREAK AWAY
往期推荐


韩国医疗器械进口申报要注意什么?需要填写哪些信息?
零发补!穿刺套管耗材获批韩国 I 类证书!



Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。





Wiselink-全球布局









知汇医疗咨询(深圳)有限公司简称Wiselink CN,隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在西班牙、巴西、美国、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有14家全资子公司。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。


中国服务热线:400-1168-120

集团总部

Wiselink Group

Level 25 100 Mount Street,North Sydney,NSW Australia 2060


西班牙子公司
WISELINK MEDICAL SL
C/ ORENSE 10 1º - OFICINA 13, MADRID, MADRID

巴西子公司
WISELINK MEDICAL LTDA
R PEREIRA BUENO, 864 - CENTRO, PIRASSUNUNGA-SP*


美国子公司

Wiselink Medical Inc

666 Old Country Rd, Suite 201, Garden City, NY 11530


英国子公司

Wiselink Medical (UK) Limited

37 CROYDON ROAD BECKENHAM UNITED KINGDOM BR3 4AB


泰国子公司

Wiselink Medical (Thailand) Company Limited

Two Pacific Place 142 Floor 23th, Sukhumvit Rd, Khlong Toei, Bangkok 10110


新西兰子公司

Wiselink Medical (New Zealand) Limited

11 Bussion Glade, West Harbour, Auckland, 0618, NZ


日本子公司

株式会社Wiselink Japan

〒143-0023 東京都大田区山王2丁目1番8号山王アーバンライフ201号室


越南子公司

Wiselink Medical Company Limited

Floor 18th, TNR Building, 180-192 Nguyen Cong Tru, Nguyen Thai Binh, District 1, Ho Chi Minh City, Vietnam


新加坡子公司

Wiselink Medical (Singapore) Pte.Ltd.

(SG) 08-07,175A, Bulington Square,Bencoolen Street 189650 Singapore


印尼子公司

WISELINK MEDICAL INDONESIA

Ruko Mutiara Taman Palem Blok C.2 No.26
Jalan Lingkar Luar Kamal Raya Blok B.2 No.26,
RT000,RW000,CENGKARENG TIMUR,CENGKAR ENG,3173,31,11730


韩国子公司

주식회사 와이즈링크코리아

서울특별시 송파구 송파대로 111, 204동 1202호(운정동, 파크하비오)


马来西亚子公司

WISELINK MEDTECH SDN. BHD.

OFFICE SUITE 762, AVENUE 7, TOWER 7, LEVEL 7 MENARA PERNAS, THE HORIZON, BANGSAR SOUTH 59200 KUALA LUMPUR W.P. KUALA LUMPUR MALAYSIA


中国香港子公司

知匯醫療(香港)有限公司

Wiselink Medical Development (Hong Kong) Limited

香港湾仔轩尼诗道253-261 号依时商业大厦 1002 室

Rm.1002, 10/F, Easey Comm. Bldg., 253-261 Hennessy Road, Wanchai, Hong Kong


中国子公司

知汇医疗咨询(深圳)有限公司

深圳市宝安区新安街道稻兴环球科创中心A座1810-1812室

官网:http://www.wiselinkchina.com




▌作者:WISELINK

▌说明:WISELINK原创发布,转载请注明以上信息

▌本文仅代表作者个人分析总结,仅供参考。需原文链接,请后台私信小编获取

联系我们
填写表单
无论是寻求更多信息还是准备与我们合作,我们都会在这里指导您完成监管流程的每一步。也可订阅我们的资讯信息,获取全球最新法规资讯。