重磅!马来西亚和日本签署医疗器械监管合作备忘录!
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发布时间:2026-06-25 16:31:00
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2026 年 6 月 10 日,马来西亚 MDA 通过官方渠道正式发布新闻,确认已于 6 月 8 日在东京与日本 MHLW 签署《医疗器械监管合作备忘录(Memorandum of Cooperation, MoC)》。本次签署是马来西亚总理安华访日期间的重要双边成果,标志着两国医疗器械监管协同迈入常态化、机制化的全新阶段。




https://portal.mda.gov.my/index.php/ms/senarai-dokumen/press-release/4195-bm-kenyataan-media-moc-tokyo-1/file

一、MoC 核心框架



根据日本 PMDA 同步公开的备忘录全文,本次签署的 MoC 为双方搭建了完整的监管合作制度框架。文件虽不具备法律约束力,但明确了合作边界、执行机制与长期方向,为后续实质性的审评简化、流程互认奠定了官方基础,核心合作领域涵盖六大维度:

监管信息交换共享:在医疗器械行政许可、监管政策、技术要求等事务领域建立常态化信息互通机制
审评技术协作:针对医疗器械安全性、有效性评估与审查开展科学层面的深度技术合作
监管能力建设:通过人员互访、专项培训、经验交流等方式提升双方监管队伍专业能力
多边平台协同:在 IMDRF(国际医疗器械监管者论坛)、GHWP(全球医疗器械法规协调工作组)等国际多边平台协调立场,共同推动全球监管协调
册效率提升:明确将加速两国间医疗器械的评估与注册流程作为核心合作目标
上市后监管协同:强化上市后监测、不良事件处置、安全风险管控等环节的框架协同

在执行机制上,双方将以会议为核心载体推进合作,可根据需求设立专项工作组,联合举办研讨会与培训活动;备忘录自签署之日起生效,有效期 5 年,到期前 90 天如无一方提出终止则自动续期 5 年。
二、多重附加成果落地



除核心合作框架外,本次双边会谈还达成了多项直接影响企业市场准入的共识,为产业端释放了明确的长期利好:

推动全球监管体系融合:日本原则上支持 GHWP 与 IMDRF 签署合作备忘录,推动两大全球医疗器械监管协调体系进一步对齐,减少全球企业的多重合规成本。
简化跨境注册文件要求双方承诺共同审查自由销售证明(CFS)的相关要求,后续有望简化跨市场注册的文件准备流程,降低企业合规负担。
提升马来西亚区域监管地位:日本明确支持马来西亚申请成为 APEC 医疗器械卓越中心(CoE),助力马来西亚成为东南亚乃至亚太区域的监管标杆。
保障医疗器械供应链稳定:日本将协助对接优质供应商,缓解马来西亚市场部分成品医疗器械的供应短缺问题。

此外,MDA 代表团访日期间还专程对接了两家日本创新医疗器械企业,推动日本高端医疗技术落地马来西亚,也为两国产业端的深度合作打开了空间。
三、出海价值解读



本次合作是马来西亚 2026 年监管国际化布局的关键一步,对于中国医疗器械企业出海亚太市场而言,具备三层明确的战略价值:

(一)日本批件的东南亚准入价值进一步放大
日本本就是马来西亚 MDA 认可的 GHTF 五大参考国(美国 FDA、欧盟 NB、加拿大 HC、澳大利亚 TGA、日本 MHLW)之一,持有日本 PMDA 批准的产品,原本即可申请马来西亚 Verification 简化审评路径。本次 MoC 将单向的参考认可升级为双向监管协作,后续审评流程、文件互认的简化力度有望持续加大,持有日本批件的企业进入东南亚市场的时间成本将进一步压缩。
(二)马来西亚区域注册跳板属性持续增强
加上本次落地的日本合作,马来西亚已搭建起覆盖发达市场与东南亚全域的监管合作网络:与新加坡、泰国实现监管互认常态化,与中国 NMPA 达成 IVD 产品双边互认,同时接入 WHO 协作注册程序(CRP)。一份马来西亚注册资质可撬动多市场简化准入的金钥匙价值正在持续兑现。
(三)反向切入日本市场的长期窗口开启
尽管当前 MoC 尚未落地直接的注册互认,但双方已将加速两国间医疗器械注册评估列为核心目标。随着合作逐步深化、监管对齐程度提升,未来持有马来西亚注册的优质产品,有望获得日本市场的审评便利,为企业进入日本高端医疗市场提供全新的切入路径。
    四、企业合规行动建议



    已持有日本 PMDA 注册的企业,可优先启动马来西亚市场布局,利用现有批件走 Verification 简化路径,快速拿下东南亚准入资质,再依托马来西亚互认网络辐射泰国、新加坡等周边市场。

    正在规划东南亚整体布局的企业,可将马来西亚作为核心战略支点,结合自身产品已有的参考国批件情况,设计 “参考国获批→马来西亚注册→东南亚全域渗透” 的阶梯式注册路径,最大化提升准入效率。

    医美激光、HIFU、诊断试剂等品类企业需同步关注马来西亚监管动态,结合最新监管要求提前完成产品分类判定与技术文件准备,抓住合规窗口期完成市场布局。

    整体来看,马来西亚正以极快的速度搭建全球监管互认网络,其作为东南亚医疗器械注册战略枢纽的定位愈发清晰。对于中国出海企业而言,把握马来西亚监管政策红利、提前做好合规布局,将是抢占东南亚乃至亚太市场的关键一步。
      五、结语


       

      此次马来西亚与日本监管合作备忘录的落地,绝非一次孤立的双边签约,而是马来西亚搭建全球监管互认网络的重要拼图,更是亚太医疗器械市场加速融通的明确信号。需要进一步了解,欢迎咨询 Wiselink 知汇!



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