正式落地!马泰医疗器械监管互认计划全面实施,B/C/D 类注册大提速!
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发布时间:2026-05-13 16:13:11
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2026 年 5 月 1 日,马来西亚 MDA 与泰国 TFDA 联合发布官方公告,宣布历经 3 个月成功试点后,马泰医疗器械监管互认计划(Regulatory Reliance Programme) 正式全面落地,面向 B、C、D 类医疗器械注册永久启用互认通道,东盟医疗器械监管协同再迎里程碑!




https://portal.mda.gov.my/index.php/ms/pengumuman/1795-joint-announcement-by-medical-device-authority-mda-malaysia-and-thai-food-and-drug-administration-thai-fda-thailand-on-1-may-2026

一、事件速览



2025 年 12 月 4 日:两国药监在曼谷第 29 届 GHWP 年会签署保密协议,启动互认计划试点。
2026 年 2 月 1 日 — 4 月 30 日:完成 3 个月试点运行,互认模式验证成熟可行。
2026 年 5 月 1 日:正式全面实施,成为两国长期监管协同机制。

本次互认严格遵循 WHO 良好互认实践,以信任为基础、以效率为目标,彻底打破重复审评壁垒。
二、试点成果



试点期间,马泰双向互认机制交出亮眼答卷:

流程大幅优化:依托对方监管审评结果,简化 B/C/D 类器械注册全流程。
减少监管重复:避免重复技术评审,降低企业合规成本与时间成本。
加速市场准入:优质医疗器械更快落地两国,惠及医患与产业端。
行业高度认可:全行业积极参与,充分验证互认模式的实操价值。
三、双向互认实操路径



互认核心逻辑:一方获批→另一方简化审评→快速拿证,两国监管机构保留本土审批决定权,双向通道规则清晰可落地。

路径 1:泰国 FDA 获批→马来西亚 MDA 注册(Verification Route)
政策依据:MDA/GD/0070(MeDC@St 系统验证路径注册指南)
核心简化已获 TFDA 批准的器械,豁免马来西亚完整技术评审,仅需验证性审查
时效对比:

路径 2:马来西亚 MDA 获批→泰国 FDA 注册
核心简化:已获 MDA 批准的器械,豁免外部专家评审 + 完整 CSDT 提交,直接简化审评
时效对比:

四、企业实操要点



资质前置盘点:梳理 B/C/D 类产品清单,核对两国风险分类一致性,确保产品适用互认通道;优先布局已在一国获批的产品,快速切入另一国市场。
资料标准化准备:采用东盟 CSDT 通用申报模板整理技术文档,确保产品名称、型号、预期用途、标签说明书与原获批国文件完全一致,避免因资料差异影响互认效率。
本地合规配置:提前完成两国本地授权代表备案,对接 MDA 指定符合性评估机构(CAB)与 TFDA 受理窗口,保障申报流程顺畅。
系统申报规范:马来西亚通过 MeDC@St 系统选择 Verification Route;泰国按互认计划要求提交原 MDA 批准证明,豁免专家评审环节。
五、区域意义



本次全面实施,是马来西亚与泰国深化区域监管协调的关键举措,契合 WHO 良好互认实践,进一步完善东盟医疗器械监管生态。
对全球医疗器械企业而言:
  • 实现一次审评、两国提速,降低东盟市场准入综合成本;
  • 加速创新器械落地,助力企业快速覆盖东南亚两大核心市场;
  • 为后续东盟多国监管互认提供成熟范本,长期利好区域布局。
六、结语



马泰医疗器械监管互认计划全面落地,是 2026 年东盟医疗器械合规领域最重磅利好。建议企业立即梳理产品矩阵,优先启动互认通道申报,抢占时效红利,以更低成本、更快速度深耕东南亚市场。若需要进一步了解,欢迎咨询 Wiselink 知汇!

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