欧盟发布最新医疗器械分类指南!已正式生效!
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发布时间:2026-05-08 15:40:44
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MDCG 2021‑24 Rev.1 医疗器械分类指南正式落地,这是 MDR 法规实施以来对核心分类指南的首次全面修订,决定你的产品归 I/IIa/IIb/III 哪一类、合规路径怎么走、成本与周期差多少,将直接影响全球所有进入欧盟市场的医疗器械企业。





https://health.ec.europa.eu/latest-updates/update-mdcg-2021-24-rev1-guidance-classification-medical-devices-april-2026-2026-04-20_en

一、核心更新



本次修订不颠覆框架,但细节直接影响定级,核心更新点:

(一)AI 医疗器械与数字疗法 (DTx):新增大量 AI 辅助诊断、AI 治疗决策、处方数字疗法的具体分类示例和判定标准。
(二)可穿戴医疗设备:明确连续监测类可穿戴设备与消费级产品的边界。
(三)体外诊断医疗器械 (IVD) 交叉产品:澄清部分同时适用 MDR 和 IVDR 的产品分类规则。
(四)侵入性器械定义:细化 “暂时性”、“短期”、“长期” 侵入的时间界定。
(五)软件即医疗设备 (SaMD):更新独立医疗软件的风险分级逻辑。
(六)组合产品:进一步明确药械组合、器械——生物制品组合产品的分类判定。
二、等级分类



三、分类核心逻辑



(一)预期用途:只看制造商宣称,不看误用

(二)使用时长
  • 短暂<60 min
  • 短期:60 min-30 天
  • 长期>30 天

(三)侵入性
  • 非侵入:仅完整皮肤/不接触
  • 体孔侵入:自然开口/造口
  • 外科侵入:手术切口/穿刺
  • 植入:术后留存≥ 30 天

(四)有源与否:依赖电能或外力,非人体重力

(五)关键部位:心脏、中枢循环、中枢神经→直接升 III 类
四、实操指南



(一)定范围
先确认:属于 MDR 器械、附件、还是 Annex XVI 非医疗用途产品

(二)抓关键信息
预期用途+接触时长+侵入方式+是否有源+作用部位

(三)套规则+取最高
多条规则命中时,按风险最高那条定级
五、重要提醒



  • 本次修订不具有追溯力,但欧盟监管机构将从2026 年 10 月 20 日起全面采用新版指南进行分类判定
  • 所有在 2026 年 10 月 20 日后提交的 CE 认证申请,必须按照新版指南进行分类
  • 已上市产品若分类发生变化,企业需在2027 年 4 月 20 日前完成合规整改并更新 CE 证书
六、结语



MDCG 2021-24 rev.1 的发布,是欧盟 MDR 法规全面落地以来,医疗器械分类监管体系的一次里程碑式升级。它既是对过去五年行业实践中大量争议问题的系统性回应,也清晰勾勒出欧盟未来医疗器械监管的核心走向。若需要进一步了解,欢迎咨询 Wiselink 知汇!

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