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ISO 13485和ISO 9001有什么区别？一文分清！

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发布时间：2026-05-13 14:28:20

很多做医疗器械的朋友经常问：ISO 13485 和 ISO 9001 到底有什么区别？要不要同时做？今天一文分清 ISO 13485 与 ISO 9001！

一、Q&A

Q：ISO 13485 和 ISO 9001 有什么区别？我们需要同时坚持两者还是其中之一？

A：如果您是制造和分销医疗设备，则只需担心 ISO 13485：2016。要获得表示符合欧洲经济区所售产品安全标准的 CE 标志，医疗器械制造商必须获得指定机构的认证或建立质量体系。ISO 13485 是医疗设备行业的质量体系，它基于并拓展了 ISO 9001 和一些其他要求。

二、二者区别

医疗设备的 ISO 13485 和 ISO 9001 之间的主要区别是这些质量标准的范围。ISO 9001是国际标准，为质量管理体系提供了规范，无论其行业，产品或服务或公司规模如何，该规范都可以应用于任何组织。ISO 13485 是专门用于医疗设备制造的全面管理系统。它更加注重合规性，在组织过程中灵活性降低。

两种标准之间有很多相似之处，帮助组织降低产品质量风险和实现评估是两个标准的重点，9001 和 13485 都使用戴明循环周期（Plan-Do-Check-Act），使客户更加了解工厂实现优质产品的流程。同时，13485 和 9001 强调员工能力和质量基础设施。

医疗设备制造商创建强大的质量管理系统（QMS），会在管理职责，资源管理，产品实现等方面面临其他要求。

三、区别之质量管理体系

ISO 标准将质量管理体系定义为规划和执行核心业务领域所需的一组“策略、过程和程序”。这些政策和程序通常由符合 ISO 的电子质量管理系统（eQMS）软件支持。组织必须满足标准中的所有要求，包括获得认证或 CE 标志的文档。ISO 13485 建立在 ISO 9001 要求的基础上，专门解决了设备制造商“保持质量管理体系的有效性”的责任。13485 超过 9001 的其他领域与文档和记录控制有关。包括：

（一）法规文件和系统文档（4.2）

（二）质量管理体系应包括识别产品规格文件的文件（4.2）

（三）设备主记录必须明确定义 QMS 要求（4.2）

（四）对 QMS 文档的更改必须由原始批准人或具有足够背景信息的另一指定人员进行审核和批准（4.2）

（五）更改必须由原始批准职能部门或具有足够主题专业知识的其他已识别人员进行审核和批准（4.2）

（六）要求制造商根据产品寿命和法规要求指定数据保留标准（4.2）

四、区别之管理责任

ISO 9001 允许组织的管理团队在不定义角色的情况下分配质量责任。ISO 13485 要求组织确定负责 QMS 每个方面的管理团队成员。此外，针对医疗设备制造商的标准专门满足了管理人员对合规性的承诺，并审查了影响组织的新的和修订的 cGMP 法规。

（一）管理团队负责质量政策和质量管理体系审核框架（5.3）

（二）质量管理体系的目标和合规性必须由管理层进行验证和衡量（5.4）

（三）组织的每个成员都必须具有管理，执行和验证 QMS 的明确职责（5.5）

（四）管理层负责通过分配职责来维护 QMS 标准（5.5）

（五）管理评审必须包括法规更新（5.6）

五、资源管理

ISO 9001：2015 和 ISO 13485：2016 都对资源管理采取了更深入的关注，资源管理定义为实现高质量产品所需的各种设备，建筑物和 IT 资源。设备制造商的特定要求侧重于环境标准和产品安全的污染控制。

（一）维护活动要求必须形成文件（6.4）

（二）保留与维护有关的活动的记录（6.4）

（三）人员健康，整洁和衣服的文件要求（6.4）

（四）如果适用，记录监视工作环境的程序（6.4）

（五）创建适用于污染产品遏制的正式系统（6.4）

（六）制定主动风险管理的书面要求（7.1）

（七）维护风险管理记录（7.1）

（八）产生咨询通知时的客户交流政策（7.2.3）

六、区别之产品实现

ISO 9001 通过有效的程序和政策将产品实现定位。9001 标准着眼于客户的需求作为衡量质量的标准，并制定了支持实现高质量产品的操作标准。ISO 13485 提供了更深入的细节，以提高安全性和客户满意度。在整个产品生命周期中对过程，设备，清洁度和风险管理进行验证是质量的关键驱动力。ISO 13485 并没有强调政策和程序在质量中的作用，也没有消除作为质量驱动文化的结果的客户满意度。相反，它基于这些要求以及针对生产和供应链的特定标准。

记录，定义和保留相关的采购信息以进行追溯（7.3）
在工作点向人员提供访问程序，要求，SOP 和参考资料的权限（7.5）
创建和实施用于标签和包装的 SOP（7.5）
为制造和批准的每批设备创建唯一的特定记录（7.5）
验证并批准每个设备批次记录（7.5）
如果设备已灭菌（包括使用前已灭菌），请记录产品清洁度要求（7.5）
创建设备安装和验证的特定要求，包括其他可能安装或验证设备的组织的准则（7.5）
创建安装和验证记录（7.5）
记录维修活动，程序和维护记录（7.5）
创建识别和处理退货产品的程序（7.5）
创建可追溯性和产品状态标识的流程（7.5）
记录所有与合格性相关的 SOP（7.5）
记录所有与确保产品保质期有关的程序（如果适用）（7.5）

七、区别之测量

ISO 9001 采用过程驱动的方法进行持续改进。ISO 13485 对设备制造商为确保产品安全有效而需要进行的改进活动的类型进行了更详细的定义。9001 和 13485 之间的一些关键区别包括客户反馈，监视产品性能以及如何处理不合格产品的标准。

为反馈系统创建程序，该程序提供不合格的早期警告（8.2.1）
审核反馈系统中的不符合项（8.2.1）
监视和衡量产品在整个生产过程中的质量（8.2.4）
在发布或交付产品之前，验证是否满足所有质量要求（8.2.4）
记录返工活动和符合法规要求的不合格产品的发布（8.3）
创建质量数据收集，分析和保留的正式程序（8.4）
记录咨询通知的实施（8.5）
证明不会导致 CAPA（8.5）的客户投诉创建文件化的程序以通知监管者不良事件（8.5）

七、结语

将 ISO 13485：2016 与 ISO 9001：2015 进行比较，可以看出医疗器械制造商必须采取广泛的措施来确保产品质量。流程和客户驱动的质量管理体系（QMS）是一个非常有用的工具，可用于创建质量驱动的文化并在许多行业中不断改进。ISO 13485 建立在 ISO 9001 的基础上，同时对生产医疗设备的有效管理，文档编制和测量提出了附加要求。13485 的要求比 ISO 9001 的准则更广泛，更具体。专门为医疗设备制造商设计的 eQMS 可以简化实现对数据捕获，保留和文档的高度特定要求的过程。根据 ISO 13485 设计的解决方案可以缩短您的认证时间，并创建自动化的工作流程，以帮助您的组织在整个产品生命周期中满足要求。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

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