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Q: 辐射产品在印尼注册的必要条件是什么？

在印尼，凡是涉及电离辐射的医疗设备（如X光机、CT、CBCT、乳腺机等）注册必须先通过 BAPETEN（核能监管局） 获得辐射安全许可，才能向 MoH（印尼卫生部） 申请医疗器械注册证（NIE/AKL)。在向卫生部提交产品注册前，必须先获得 BAPETEN 的进口许可 (Import Permit)，否则卫生部的注册申请根本无法启动。

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辐射产品在印尼注册的必要条件是什么？

在印尼，凡是涉及电离辐射的医疗设备（如X光机、CT、CBCT、乳腺机等）注册必须先通过 BAPETEN（核能监管局）获得辐射安全许可，才能向 MoH（印尼卫生部）申请医疗器械注册证（NIE/AKL)。在向卫生部提交产品注册前，必须先获得 BAPETEN 的进口许可 (Import Permit)，否则卫生部的注册申请根本无法启动。

独家代理对于印尼AKL注册（进口医疗器械上市许可）而言是什么角色？

境外厂商必须委任持有IDAK资质的印尼本土独家代理商作为注册申请人与持证主体；来自同一制造商、同一品牌下的每一类进口医疗器械 / IVD/PKRT，仅能授权一家进口商或分销商。

印尼有源医疗器械产品标签中哪些信息须以小标贴形式体现？

制造商公司名称、地址、印尼代理信息以小标贴的形式单独列出，代理信息不体现在产品标签中。

印尼医疗器械行业的IDAK和CDAKB分别是什么？

IDAK是医疗器械分销经营许可，是授权企业开展医疗器械分销业务的经营类资质；CDAKB是良好分销规范认证，用于证明企业在分销环节建立并执行了合规的质量管理体系，是办理产品注册、维持IDAK资质有效的强制要求。

医疗器械进行印尼注册需要QMS证书吗？

印尼医疗器械注册对质量管理体系有明确要求。制造商须持有有效的质量管理体系符合性证明，例如符合ISO 13485标准的认证证书。该证书需要由具备相应资质的机构颁发，以证实其生产与质量控制过程持续符合国际认可的标准，这是完成产品注册的一项核心前提。

澳大利亚制造商证据语言要求

制造商证据依据日本QMS证书时，在录入系统需提交以下文件：基準適合証原件；基準適合証英文翻译件，并加盖制造商公章；翻译员声明信，声明该翻译已准确无误从日语翻译成英语，并加盖翻译公司公章。注意：若制造商证据按上述要求提交的是基準適合証但被官方驳回，请再次提交。提交注册申请时，需提交日本的注册证书（製造販壳認証書或製造販売承認書），语言要求同上述。

澳洲参考国证书要求

以下参考国证书要求可走澳洲简化路径：有日本注册历史，接受MDSAP（范围包括澳洲）或日本QMS的基准证+产品批准证书；有加拿大注册历史，MDSAP（范围包括澳洲）+产品批准证书

我们公司某款医疗器械在澳洲注册，有多种型号，是否可以合并在同一注册证当中？

三类、有源植入类医疗器械二和4类IVD的多型号产品申请合并至同一注册证，需同时满足sponsor、制造商、分类规则、预期用途、GMDN、UPI完全一致的要求。其他风险等级产品需同时满足sponsor、制造商、分类规则、预期用途完全一致的要求。

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