• Q
    MDSAP必须申请5个国家吗?
    A

    MDSAP的申请范围可以根据企业的目标市场而确定,如果已经或者计划在该市场销售某种医疗器械,就应该将该国纳入申请范围中。值得注意的是,加拿大法规要求如果连续3年内没有在加拿大有任何销售行为,AO将从MDSAP认证范围中移除加拿大。


  • Q
    想要在泰国进口食品,有哪些许可证申请要求?
    A

    1) 食品进口在泰国销售前,需要申请食品进口许可证;

    2)如果进口用于销售特别管制食品、具有质量或标准要求的食品或具有标签要求的食品,则需要申请产品许可证;


  • Q
    新加坡的食品清关证书有效期是多久?
    A

    单次有效,随货物批次生效。

  • Q
    进口产品申请CPR时可以在用英文贴标吗?
    A

    可以。允许使用贴纸,前提是贴纸经久耐用且不易撕下。标签信息应印在标签本身的补救性贴纸上,并且自批准之日起仅允许 6 个月内使用。

  • Q
    如果产品标签发生了变化,但已经有了产品注册证书 (CPR),如何申请修改后的标签?
    A

    需要提交 CPR(更改/附加标签设计)的修改申请。需要上传一份说明说明对标签和修订后的标签所做的更改。必须支付 210.00 Pesos的行政费用。

  • Q
    关于重金属限量的原材料规格,应采用哪些参考资料?
    A

    如果原材料是特定添加剂,可以参考 FAO/WHO JECFA 有关重金属限量的规范。亦可参阅食品化学法典委员会,了解重金属含量限量的原材料规格。

  • Q
    保质期研究应包含哪些信息?
    A

    保质期研究的稳定性数据应包括:结论参数和方法声明产品名称、批号、生产日期、分析日期、物理和化学方面的列表数据和结果以及QA分析师和QA经理的姓名和签名。PFDA接受实际和加速保质期研究的结果。如果保质期研究正在进行中,则需要至少 6 个月的测试结果。

  • Q
    食品补充剂的注册有哪些要求?
    A

    与第 2014-0029 号行政命令中规定的传统食品要求相同,但增加了稳定性研究、成品分析证书 (COA) 和安全数据(如适用)(例如 LD-50 毒性测试)。适用于含有任何官方药典中未列出的草药和未确定安全水平的物质的食品补充剂。

  •  
    Q
    A
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