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小企业是指少于100名员工，或者年总收入在15.5万RMB---2584万RMB之间的任何企业（包括其所有附属公司）。符合此定义的制造商有资格获得：所有MDL申请折扣50%，第一次提出申请，一次性免除费用。即使制造商在HC做出最终决定之前撤回申请，或者没有收到HC的决定，该申请也被认为是首次提交的申请，HC将不会审查未来的免费申请。
不需要。加拿大没有类似于欧盟的授权代表(Authorized Representative)的制度。
是的。在加拿大获得MDEL许可证后，每年需要支付年费以保持许可证的有效性。
不可以。加拿大对进口商的定义为：医疗器械制造商以外且位于加拿大境内的人。
必须要。加拿大对进口商的定义为：医疗器械制造商以外且位于加拿大境内的人，负责将医疗器械带到加拿大出售。加拿大境内的进口商在进口医疗器械时必须有申请MDEL许可证。
Wiselink 知汇为您整理如下：
HC 只接受由被称为加拿大医疗器械合格评定系统（CMDCAS）认可注册机构的特殊第三方审核组织颁发的质量体系证书。《医疗器械条例》并不要求医疗器械进口商或分销商拥有注册质量体系。
《医疗器械管理条例》要求 II、III 和 IV 类医疗器械必须根据 CAN/CSA ISO 13485:2003 进行生产（II 类）或设计和制造（III 和 IV 类）。
I 类医疗器械没有质量体系要求。
MDL证书没有有效期，加拿大卫生部会在每年8月1 日至9月1 日之间以邮件形式将证书更新的申请材料发给制造商。每年11月1 日之前需要支付年费用于证书维护，否则证书将会被取消。