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清关文件不同于“货物符合医疗器械和产品控制法规的声明”，后者提到了货物中产品的注册和许可信息，以及制造商确认产品是由进口商运送的文件。
可以。在注册证书有效期届满前，制造商需要向墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）提交续期申请，续期申请通常需要在有效期届满前6个月提前开始，以确保及时获得新的注册证书。
5年。
如果医疗器械的设计、制造工艺、预期用途等发生变更，需要及时评估变更对产品安全性和有效性的影响，并向墨西哥卫生监管部门提交变更申请，在获得批准后，方可实施变更。
墨西哥注册时，产品标签和说明书内容需使用西班牙语。标签内容应包括产品名称、型号、使用说明、警告信息、有效期（如适用）、制造商信息等。
变更药品主文件所需的通知、授权查询药品主文件的人员名单、年度更新、代理人的任命、所有权转让。
仿制药提交一词是指ANDA、ANDA的修订或ANDA的PAS。
只有涵盖用于仿制药申请的API（II类API DMF）制造的DMF需要收费。具体来说，每个拥有II类API DMF（DMF持有人）的人，如果在2012年10月1日或之后，在仿制药提交的任何初始授权书中引用该DMF，则需要缴纳DMF费用。