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卫生署可在下列情况下,有权酌情把仪器从「医疗仪器列表」上永久或暂时删除：
①卫生署基于公众健康或安全考虑,认为有需要把仪器从列表上删除,如制造商或本地负责人未能处理或妥善处理仪器所构成的危险;或
②制造商或本地负责人未能符合医疗仪器行政管理制度的规定或任何批准表列条件;或
③制造商或本地负责人未能完全遵从卫生署的指示,从宣传中撤回没有充分理据的声称;或
④制造商或本地负责人已清盘或不复存在;或
⑤制造商或本地负责人要求除名。
本地负责人须在 5 年有效期届满前最少12周至1年内 (包括首尾两天)，向医疗仪器科递交表列医疗仪器的续期申请。续期申请必须在上述期限内送达医疗仪器科，否则医疗仪器科将不会处理该续期申请。
有意申请把仪器纳入「医疗仪器列表」的制造商，如在本港没有注册营业地址，则须在提出申请前委任一名本地负责人 (LRP)。
目前,香港并无特定法例规管医疗仪器的临床研究。但这并不意味着制造商不需要进行临床研究。
日本医疗器械分普通器械、特定保守器械、有基准/无基准器械等分类口径，如需确认注册路径，可联系Wiselink 知汇商务经理咨询。
可以。日本是MDSAP五国（澳大利亚、美国、 加拿大、巴西、日本）之一。
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ClassI类不需要；ClassII类及以上需要，基本要求与ISO 13485一致，除提供ISO 13485证书和年审报告外，还需接受日本监管当局的QMS体系文件审查。