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需要。II类、III类、IV类医疗器械制造商需通过KGMP质量体系合格评定及现场审核；MFDS可采用MDSAP审核结果做桌面审核（适用于初始/附加/变更审核），但延续审核仍需现场审核。
可以，需原持证人同意及授权，且完成公证手续。
GTHF规则不直接加快审核流程，但遵循其规则可提升注册材料质量，间接提高效率；韩国MFDS快速通道/优先审查机制，主要依据产品紧急程度、创新性、重要性等因素判定。
有效期通常为5年，到期前需提交重新注册/续期申请；MFDS可能要求补充更新的技术文件、测试数据等，申请需提前递交以避免注册失效。
可以。
共计52种，包含植入人体超一年的48种器械，以及4种可在医疗设施外使用的生命维持器械；相关方需按规记录保存产品数量、日期、使用者等信息。
韩国医疗器械注册主要由MFDS统筹，不同风险等级审核机构不同：①I类、II类医疗器械：由医疗设备信息和技术支持中心（MDITAC）认证，II类认证方式类似美国FDA 510K，通过产品比对证明安全有效性；②III类和IV类医疗器械：由MFDS直接批准，需完成安全性和有效性审查。
原产国注册并不是香港注册的先决条件，但如果有全球医疗器械协调工作组（IMDRF）五个创始成员国（欧盟、澳大利亚、加拿大、日本和美国）的任意一个国家注册证，能够加速在香港的注册。