高风险!零发补!强脉冲光治疗仪获批马来西亚 C 类证书!
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发布时间:2026-04-20 14:58:19
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Wiselink Group 喜讯传来!热烈祝贺客户的强脉冲光治疗仪成功获得马来西亚 Class C 高风险等级医疗器械认证,为该产品顺利进入马来西亚市场奠定了坚实基础。


这一成果不仅彰显了合作伙伴对 Wiselink 的高度认可与信赖,更充分印证了 Wiselink 在医疗器械全球合规认证领域的专业实力与行业领先地位。

在本文中,Wiselink 将为您分享医疗器械马来西亚注册的宝贵实践经验。(代表证书如下)
01
产品简介


是一款非激光广谱强脉冲光设备,配备 4 款专用治疗手具,分别针对脱毛、皮肤年轻化、色素沉着改善及血管病变修复四大场景。
02
注册心得


1. 马西亚注册 Class B/C/D 类需经符合性评估机构(CAB)评估后提交注册。
2. 马来西亚注册过程中,可利用欧盟 CE、美国 FDA 等海外认证参考国申请简化审核路径,缩短审批周期。
03
关键经验


1. 根据 MDA 2024 版 PMS 指南及 IMDRF PMS 指南,高风险类产品需强制建立 PMS 体系,即需提供 PMS 和 PMCF,并提交对应的程序文件。
2. 马来西亚需按国际标准准备技术文件(CSDT),CSDT 所指引的内容需与说明书等高度一致,不能出现型号和用途的差异。
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Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。




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Wiselink-全球布局

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知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN,隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有16家全资子公司。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。


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