高风险!封堵器输送系统获批泰国 4 类证书!
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发布时间:2026-04-17 16:22:24
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Wiselink Group 喜讯传来!热烈祝贺客户的封堵器输送系统成功获得泰国 Class 4 高风险等级医疗器械认证,为该产品顺利进入泰国市场奠定了坚实基础。


这一成果不仅彰显了合作伙伴对 Wiselink 的高度认可与信赖,更充分印证了 Wiselink 在医疗器械全球合规认证领域的专业实力与行业领先地位。

在本文中,Wiselink 将为您分享医疗器械泰国注册的宝贵实践经验。(代表证书如下)
01
产品简介


封堵器输送系统与封堵器配合使用,旨在输送介入性封堵装置。
02
注册心得


1. 泰国标签需要根据产品型号标出相应变量以及标签需要体现尺寸;
2. 风险管理需要包含全生命周期管理。
03
关键经验


1. 生物学测试需要按照最新法规指南进行测试;
2. 文件之间应该具有追溯性和相关性;
3. 测试报告中型号选择应具有代表性。

BREAK AWAY
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Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。




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Wiselink-全球布局

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知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN,隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有16家全资子公司。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。


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