马来西亚 MDA 正式发布《医疗器械（指定医疗器械）指令 2026》，明确该指令将于 2026 年 6 月 1 日起全面生效，针对美容美学领域的医疗器械使用推出重磅监管措施，为消费者安全保驾护航。
https://portal.mda.gov.my/index.php/ms/pengumuman/1738-kenyataan-media-pewartaan-perintah-peranti-perubatan-peranti-perubatan-yang-ditetapkan-2026
此次新规聚焦美容美学医疗场景中常用的高风险器械，将于 2026 年 6 月 1 日起全面生效。明确将以下项目纳入严格监管范畴：新规最关键的要求在于所有操作上述医疗器械的从业者，必须持有马来西亚政府认可的相关资质和技能证书。这意味着，未来从事激光美容、HIFU 抗衰、抽脂等项目的机构和人员，需通过官方资质审核，确保具备专业操作能力。MDA 通过这一要求，从源头杜绝 “无证操作”“技能不足” 等风险，让每一次美容医疗服务都有专业保障。
人员：核查资质，过期者 6 月前补考官方认证证书，留存文件备查；设备：排查激光 / HIFU / 抽脂设备，补全认证或替换合规款，建管理台账；流程：公示资质与设备合规信息，完善服务记录，留存至少 3 年；对接：对接 MDA 官网 / 官方渠道，特殊情况提前沟通。
新规不仅保护消费者，更推动马来西亚美容美学行业走向规范化、高品质发展：淘汰不合规、无资质的小型机构，优化行业生态；引导从业者重视专业技能提升，树立行业伦理；让行业发展与法规要求同步，实现长期健康成长。若需了解新规详情，欢迎咨询 Wiselink 知汇！
