对于医疗器械企业而言，出口销售证明是产品走向国际市场的关键通行证。近日，《医疗器械出口销售证明管理规定》正式发布，将于 2026 年 5 月 1 日起施行，2015 年版旧规同步废止。这份新规对出口证明的申请条件、资料要求、有效期管理等核心内容作出全面优化！
新规将出口销售证明分为两类，企业需根据产品注册备案情况精准申报：《医疗器械出口销售证明（I）》：适用于已在境内注册或备案的医疗器械，申请人为注册人或备案人，需提交申请表、注册证 / 备案凭证复印件、生产许可证 / 备案凭证复印件（生产地址需一致）。《医疗器械出口销售证明（II）》：适用于未在境内注册或备案的医疗器械，申请人为实际生产企业，除申请表和生产资质文件外，还需补充生产范围包含该产品类别的说明（体外诊断试剂需额外说明方法学一致）、符合生产质量管理规范的佐证材料。提示：相关资料可通过联网核查的，无需企业重复提供，大幅简化申报流程！
编号格式：中文编号为 “X1 药监械出 X2X3 号”，英文编号为 “No.MDX1X2X3”。其中 X1 为省份简称（中文）或二位字母码（英文，如北京 BJ、上海 SH），X2 为 4 位年份，X3 为 6 位流水号。有效期规定：有效期不超过申报资料中各类证件最先到期日，其中第一类医疗器械证明有效期最长 3 年。有效期届满或证明内容变化需重新申请，相关资质被吊销、注销的，证明自动失效。
- 违反医疗器械监管规定，处于责令停产整改或涉案处理期间。
特别提醒：骗取、伪造、变造证明的，除公示作废证明外，企业将被记入信用档案，5 年内不得再申请，涉嫌违法犯罪的还将移交相关部门处理！
- 省级药品监督管理部门可制定实施细则，办理时限最长不超过 20 个工作日，现场检查和企业整改时间不计入时限；
- 鼓励实行网上办理，电子证明与纸质证明具有同等效力，企业办事更便捷；
- 证明信息需在产生后 7 个工作日内公开，15 个工作日内报送国家药监局信息中心，监管透明度进一步提高。
- 已注册 / 备案产品与未注册 / 备案产品需分别提交申请表；
- 多产品或多型号规格申请时，可标注 “见附页” 并加盖公章；
- 产品中英文名称差异、品牌 / 货号等补充信息，需在 “其他需要说明的情况” 栏注明。
新规的实施的是规范医疗器械出口管理、支持企业拓展国际市场的重要举措。企业需提前熟悉申请要求，落实质量管理责任，确保出口产品符合进口国（地区）相关规定。
