背景：巴西国家卫生监督局（Anvisa）于2021年12月21日发布了第591号决议（RDC 591/2021），正式引入医疗器械唯一标识（UDI）体系。这一举措旨在通过为医疗器械分配全球唯一的标识码，实现从生产到使用环节的全程追溯，从而提高患者安全性。该体系遵循国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的规则，确保与全球标准接轨。 2025年7月10日是一个关键节点，标志着巴西UDI系统正式进入实施阶段。从这一天起，所有风险等级为IV类（最高风险）的医疗器械，如果是在2025年7月10日及之后生产的，必须在标签和包装上加印UDI码。这一要求不仅适用于巴西本土生产的医疗器械，也适用于所有出口到巴西的医疗器械。因此，对于国内医疗器械制造商来说，这是一个必须遵守的硬性规定，直接影响到产品能否顺利进入巴西市场。 特别提示： 高风险产品提前执行：冠状动脉支架、药物涂层支架、髋关节和膝关节植入物自2020年6月20日起已提前执行UDI要求。 豁免情况：运输外箱（如海运集装箱）无需加贴UDI码，但产品本身的标签和包装必须符合要求。 （一）核心概念 1. UDI-DI（设备标识符）：每个型号的医疗器械的唯一代码，用于访问 UDI 数据库中的信息。 2. UDI-PI（生产标识符）：用于识别单件产品的生产信息，如序列号、批号、生产日期、有效期或软件版本号（对于软件作为医疗器械，即 SaMD）。 （二）操作流程 1. 确认产品风险等级：根据 Anvisa 的分类规则（RDC 185/2001），确认产品所属的风险等级。 2. 选择发码机构：选择 GS1、HIBCC 或 ICCBBA 等国际认可的发码机构，获取 UDI-DI。 3. 生成 UDI 码： UDI-DI：为每个型号生成一个唯一的 UDI-DI。 UDI-PI：根据生产批次或单件产品生成 UDI-PI。 4. 设计标签： AIDC（自动识别和数据捕获）：支持一维条形码、二维码（如 QR 码）或 RFID。 HRI（人工可读文本）：UDI 码的文本形式，需清晰可读，无需强制换行。 标签布局：AIDC 和 HRI 必须同时出现在标签上，若标签上有多个 AIDC 码（如同时有条形码和二维码），必须标注 UDI 符号。 标签示例： 5. 建立 SIUD 数据表：根据 RDC 591/2021 附件 I 的要求，准备上传至 SIUD 的数据。 6. 上传数据至 SIUD：待 Anvisa 发布相关指令（IN）后，按照规定的时间表上传数据。 7. 内部培训：对质量、物流、法规等部门进行 UDI 相关培训，确保 SOP（标准操作程序）更新。 8. 上市后维护：在产品版本更新、标签改版或灭菌工艺调整时，及时更新 SIUD 中的信息。 （一）系统状态 开发完成：SIUD 系统已于 2025 年 5 月 30 日开发完成，并于 2025 年 6 月 30 日进行了公开展示。 上线时间：系统正式运行需等待 Anvisa 发布相关指令（IN），预计不早于 2025 年 9 月。 等待开放：目前无法在 Anvisa 官网验证 UDI 码或查询产品信息，需等待 SIUD 开放。 （二）数据字段 核心字段：UDI-DI、商品名、型号、制造商、分类、GMDN 代码、灭菌方式、存储条件、IFU 链接等。 数据模板：Anvisa 提供了详细的 CSV/XSD 模板，企业需按照模板准备数据。企业向SIUD上传UDI数据的强制时间表将在IN生效后启动。 1. 立即核查产品风险等级 确认出口巴西的医疗器械是否属于 IV 类（最高风险等级）。根据新规，自 2025 年 7 月 10 日起，所有 IV 类医疗器械必须在标签和包装上加印 UDI 码。制造商应立即梳理产品清单，确定受影响的产品型号，并统计 2025 年 7 月 10 日及之后的生产计划。 2. 生成合规 UDI 码 联系国际认可的发码机构（如 GS1、HIBCC 或 ICCBBA）获取 UDI-DI（设备标识符）和 UDI-PI（生产标识符）。确保 UDI 码符合国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的标准。 3. 设计更新标签模板（详细要求见上文） 4. 准备 SIUD 数据（详细要求见上文） 5. 关注Anvisa当局政策发布 对于 2025 年 7 月 10 日之前生产的 IV 类医疗器械，库存产品仍可销售，无需立即返工。制造商应合理安排库存，确保过渡期的平稳过渡。 6. 获取官方指南 Anvisa 将发布 UDI 问答、视频教程及线上研讨会，帮助制造商更好地理解和实施新规。制造商应密切关注 Anvisa 官方网站，及时获取最新信息。 7. 上市后维护 变更管理：在产品版本更新、标签改版或灭菌工艺调整时，及时更新 SIUD 中的信息。 留样管理：每批次留样需与 UDI-PI 关联，便于召回追溯。 巴西 UDI 的实施是提升医疗器械追溯与患者安全的关键一步。对于中国出口企业而言，IV 类器械自 2025 年 7 月 10 日起已无缓冲期，必须立即采取行动。企业需迅速调整生产流程和标签设计，避免货物在巴西海关受阻。同时，密切关注 SIUD 法规进展，为数据上报做好准备。 Anvisa 将在未来几个月内加强宣导，建议企业订阅其官方更新以获取最新动态。合规不仅是成本，更是进入巴西市场的门票。知汇希望所有企业都能顺利应对巴西 UDI 的挑战，抓住巴西市场的机遇。 Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
