近年来，越来越多医疗器械制造商选择进军泰国市场。在泰国进行医疗器械注册时，制造商通常希望将相似产品归入一个“系列”，以便共用一个注册证。这不仅可以简化监管流程，还大大降低了注册成本与维护难度。 然而，泰国食品药品监督管理局（TFDA）对“系列”注册有明确要求。哪些产品可以被归入一个系列？哪些变体又必须单独注册？本文知汇将为您详细介绍。 根据泰国FDA依据《东盟医疗器械指令（AMDD）》的法规定义，“系列”指的是一组满足以下条件的医疗器械： 由同一制造商生产； 具有相同的预期用途； 具有相同的设计与工作原理； 存在的差异不影响器械的安全性或基本性能。 医疗器械按照“系列”注册具有以下优势： 多型号产品共用一个许可证； 大幅节省注册成本与时间； 后续变更（如包装或颜色）处理更为简便； 有利于产品快速上市。 泰国食品药品监督管理局已发布详细指南，概述了医疗器系列中可接受的差异。以下变体通常是允许的： 需要注意的是，这些差异被接受的前提是不影响安全性、有效性及预期用途，否则将不被允许作为“系列”注册。 若医疗器械产品之间存在以下任一重大差异，则不能归入同一个系列： 改变预期用途； 更改操作原理或核心功能； 使用了不同的材料，影响生物相容性； 更换灭菌方式； 影响风险等级或产品分类； 软件变更导致功能增强或算法变化； 结构设计发生重大调整。 此类产品必须作为独立产品注册，或者若它们以一个功能单元协同工作，可考虑采用“系统注册”方式。 了解泰国医疗器械“系列”注册规则，不仅能帮助制造商加快注册进度、降低运营成本，更有助于在合规框架内进行产品线的灵活扩展与升级。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
