近期，欧洲医疗器械公告机构协会（Team-NB）发布了一份关于“附条件证书”（Certificates with Conditions）的重要声明，引发了医疗器械行业的广泛关注。此声明重申了在 MDR 和 IVDR 框架下有条件认证的应用，并详细说明了公告机构如何颁发包含特定条件、规定或约束的证书——在此简称为“附条件证书”，旨在促进市场准入的同时，确保患者安全不受影响。这份声明不仅阐述了附条件证书的法规依据、应用场景，还强调了其在推动创新和保障患者安全方面的关键作用，为医疗器械行业带来了新的机遇和挑战。 本篇文章知汇将为您介绍声明中的核心内容。 https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2025/03/PressRelease-WP3-Task3.3-Certificates-with-Conditions-20250312.pdf 根据欧盟医疗器械法规（MDR）2017/745和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的相关规定，公告机构被允许在特定条件下发放“附条件证书”（Certificates with Conditions）。这一规定早在旧的医疗器械指令（MDD）93/42/EEC和90/385/EEC中就有所体现，并在2016年发布的MEDDEV指南2.7/1修订版4中被进一步明确。该指南建议对于具有“突破性”和“未满足的临床需求”的产品和设备，公告机构应增加监督力度，并在常规符合性评估时间线或流程之外进行活动，如对突破性设备进行年度评估，以确保上市后临床跟踪（PMCF）结果得到密切监测。 附条件证书的发放为制造商和公告机构提供了一个支持欧洲创新的机会，同时通过保护患者免受新型设备可能存在的未知风险，确保医疗器械的受控释放。此外，附条件证书还可以为临床评估提供补充的快速真实世界证据，帮助制造商更好地了解产品在实际使用中的表现，从而进一步优化产品设计和性能。 Team-NB在声明中列举了一些附条件证书可能包含的具体条件、限制或限制措施，包括但不限于： 要求制造商和公告机构之间达成协议，可能需要在典型计划活动（如技术文件监督或定期安全更新报告（PSUR）评估）之外，每6个月进行一次PMCF活动的临时监督。 限制设备的预期用途，确保当设备在特定人群（如儿科）中使用时，需要生成额外的PMCF数据以补充临床评估。 限制证书的有效期，例如将证书有效期从通常的5年缩短至3年。 要求制造商和公告机构之间达成协议，限制设备仅在具备适当资源、专家或受过培训的人员的医疗机构销售和使用。 要求将所有使用设备的安全性和性能数据强制输入到注册表中。 尽管附条件证书在法规中早有规定，但在实际应用中，其使用量一直较低。然而，随着近年来对创新医疗器械的需求不断增加，以及对患者安全的高度重视，附条件证书的重要性逐渐凸显。2022年8月，欧盟委员会发布了MDCG 2022-14指南，探讨了公告机构在发放附条件证书方面的可能性，并强调了与PMCF/PMPF研究要求相结合的重要性。Team-NB一直致力于支持这一倡议，并在最近发布的欧盟委员会指南MDCG 2024-10中，进一步强调了附条件证书在孤儿医疗器械临床评估中的应用价值。 此外，协调医疗器械研究和证据（CORE-MD）团队发布的报告也指出，附条件证书在支持创新方面具有重要价值，并鼓励在MDR下增加使用此类条件。Team-NB对CORE-MD团队在这一重要主题上的研究表示感谢，并认真考虑了报告中的建议。因此，Team-NB鼓励所有成员根据已发布的报告和MDCG 2022-14指南中的第17点，持续考虑在MDR和IVDR的附录VII第4.8节下发放附条件证书的可能性。 Team-NB作为欧洲医疗器械公告机构的协会，致力于确保患者安全和信心。其主要关注领域包括： 推动创新，但这种创新必须以坚实的安全性和有效性数据为支撑。制造商产品的认证对于维持对医疗器械和体外诊断产品的信心至关重要。 通过提供详细且先进的指导文件，支持公告机构，确保其成员在整个欧洲达到一致的标准。 最终，Team-NB致力于确保产品持续改进，从而增加患者获得安全创新产品的机会。 Team-NB的主要目标是： 作为公告机构的焦点和单一声音，改善与欧盟委员会、行业、主管当局和用户团体的沟通。 在公告机构的运作中促进高技术和道德标准。 提高决策过程中的能力。 尽快为行业提供合格的劳动力。 保护公告机构在其在三个医疗器械指令中发挥关键作用中的法律和商业利益。 Team-NB设立了与MDCG相对应的镜像工作组，使成员有机会支持欧洲指导文件的开发，并对草案文件发表评论，以便协调和整合输入。同时，Team-NB还成立了特别工作组，以解决具体问题，协调观点并制定最佳实践指南。目前，已有27个特别工作组正在研究诸如第117条、分类解释、网络安全等主题。 此外，Team-NB学院组织了多次与新MDR/IVDR相关的培训，旨在帮助公告机构应对评估中的新要求，并通过交流促进公告机构之间的更好协调。此外，还为制造商举办了多次关于IVD和MD技术文件的培训，以帮助他们满足法规要求。 附条件证书（Certificates with Conditions）的发放是欧盟医疗器械法规体系中的一个重要机制，它在推动创新和保障患者安全之间找到了一个平衡点。随着Team-NB等专业机构的积极推动和行业对创新医疗器械需求的不断增长，附条件证书的应用有望得到进一步推广。对于医疗器械制造商来说，了解和掌握附条件证书的相关要求和机遇，将有助于他们在激烈的市场竞争中脱颖而出，同时为患者提供更安全、更有效的医疗产品。
