2024 年 12 月 9 日，菲律宾食品药品管理局FDA发布了第 2024-0016 号行政令，引入了其服务费用和收费的最新指南。新指南提高了医疗器械注册费，以及与包括医疗器械在内的所有健康产品的生产、进口、出口、销售、分销、非消费者使用、推广、广告或赞助相关的所有许可证费用。该变更将在官方公报或普遍发行的报纸上公布 15 天后生效。 这一重大更新使监管成本与现代行业需求保持一致，并为利益相关者(尤其是寻求将健康产品进口到菲律宾的外国制造商和区域分销商)提供了清晰的指导。本文知汇将为您介绍这项新行政令的关键内容，重点是医疗器械，以及它对医疗保健进口行业的影响。 https://asiaactual.com/wp-content/uploads/2024/12/AO-2024-1106_FDA-Schedule-of-Fees.pdf 自 2025 年 1 月 15 日起，菲律宾医疗器械许可证价格上涨全面生效。这一变化意味着每份许可证的成本大幅增加。例如， C 类风险等级医疗器械注册证书的申请官费从 7,715 菲律宾比索+LRF（1,500 菲律宾比索/年）增加到现在的 111,000 菲律宾比索+LRF（1%/年），其他许可证的情况也类似。详细费用如下表： 挑战： 新指南生效后，由于收费标准的重新修订，外国制造商和分销商可能会面临运营成本增加的问题。此外，要适应新的流程和收费标准，可能需要加强与当地合作伙伴和询价顾问的合作。 机遇： 遵守最新法规有助于外国医疗器械企业与当地合作伙伴和消费者建立信任。这种遵守确保了医疗器械进口的顺利进行和长期进入菲律宾这个不断增长的市场。 第 2024-0016 号行政命令标志着菲律宾食品及药物管理局FDA监管框架现代化的关键一步，反映了医疗器械行业日益增长的需求。对于外国医疗器械制造商和分销商来说，这些更新既是挑战，也是简化合规性和加强其在菲律宾市场影响力的机遇。
