2025年2月26日，英国药品和健康产品管理局MHRA 发布了对医疗器械法规中“Assimilated EU Law 同化欧盟法律”咨询提案的政府回应。这一回应标志着英国在医疗器械监管改革进程中迈出了重要一步，同时也体现了英国在脱欧后如何平衡法律延续性与监管创新的挑战。
https://assets.publishing.service.gov.uk/media/67bc62944ad141d908353451/Response_to_Assimilated_EU_Law_consultation_proposal.pdf
（一）脱欧后的法律框架
2020年12月31日，英国脱欧过渡期结束，标志着英国正式脱离欧盟法律体系。为了确保法律的连续性和稳定性，英国将欧盟法律转化为国内法，这些法律被称为“保留欧盟法律”。到2023年底，未被废止的保留欧盟法律进一步转化为“同化法律”，成为英国法律体系的一部分。
（二）医疗器械监管的现状
医疗器械在英国的监管主要依据《2002年医疗器械法规》（Medical Devices Regulations 2002）。这一法规将三项欧盟指令（医疗器械指令93/42/EEC、有源植入医疗器械指令90/385/EEC和体外诊断医疗器械指令98/79/EC）转化为英国国内法。这些法规不仅涵盖了医疗器械的定义、分类和市场准入要求，还涉及制造商、进口商和分销商的责任。
（三）同化法律的到期问题
在英国的医疗器械监管框架中，有四部同化法律原定于2025年5月26日到期，即所谓的“日落条款”。这四部法律分别是：
欧盟委员会决定2002/364：规定体外诊断医疗器械的通用技术规范，确保这些设备符合上市或投入使用时的基本要求。
欧盟委员会条例（EU）No 207/2012：允许医疗器械的使用说明书以电子形式提供，并规定了相关条件。
欧盟条例（EU）No 722/2012：针对使用动物组织制造的医疗器械的特定要求，涉及牛、羊、鹿、貂和猫等动物组织及其衍生物。
欧盟条例（EU）No 920/2013：关于批准机构的指定和监督，明确了医疗器械指令和有源植入医疗器械指令中相关附件的解释和指定机构的最低标准。
这些法律在英国的医疗器械监管框架中发挥着重要作用，其到期可能导致监管框架的中断，进而影响患者安全和医疗器械的市场准入。
为了应对这一挑战，MHRA于2024年11月14日至2025年1月5日开展了公众咨询，旨在听取医疗器械制造商、医疗专业人士、行业协会、患者和公众等各方的意见。咨询的核心提案是取消这四部同化法律的废止日期，使其继续在英国适用，直至被新的英国法律取代。
咨询期间，MHRA共收到287条反馈，其中：
83%的受访者支持取消废止日期；
12%的受访者表示无意见；
仅5%的受访者持反对意见。
这一结果表明，大多数利益相关者认为保留这些法律是确保监管连续性和患者安全的必要措施。
在综合考虑各方反馈后，英国政府决定接受这一提案，取消四部同化法律的废止日期。这一决定体现了政府对患者安全的高度重视，同时也为医疗器械行业提供了必要的法律确定性。
政府明确表示，保留这些法律是暂时的措施，目的是维持现状，直至更永久的措施到位。预计新的“上市前”法规将在2026年生效，届时将对这些法律进行更新。此外，MHRA还在开发新的立法，以进一步完善医疗器械法规，例如用最新的实施条例（EU）2021/2226取代（EU）No 207/2012中关于医疗器械电子使用说明书的参考。
同时MHRA强调，保留同化法律并非长期计划。政府将在2025年引入新的立法，以更新更广泛的监管框架，并确保其在2026年生效。这一改革旨在：
加强患者和公众安全；
促进创新；
与国际最佳实践保持一致；
尽早获取医疗器械；
实现与风险相称的监管。
此外，MHRA还将继续与各方保持密切沟通，确保医疗器械监管框架的持续改进和更新，为患者和公众提供更安全、更有效的医疗产品。
此次咨询和政府回应体现了英国在医疗器械监管改革中的谨慎态度和对患者安全的高度重视。通过保留同化法律，MHRA为行业和医疗专业人士提供了必要的法律确定性，同时也为未来的监管改革奠定了基础。这一改革进程不仅反映了英国在脱欧后的独立监管能力，也为全球医疗器械行业提供了新的监管思路和经验。
