一键收藏!美国FDA网站的实用指南
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发布时间:2025-02-24 11:04:56

01
FDA产品分类查询

网址:https://www.fda.gov/medicaldevices/neurological-devices/medical-device-databases-and-resources

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在此网址下,你可以查找产品的代码、名称,分类、编码、递交方式,以及可以审核该产品第三方的机构。


以血氧仪为例,在此页面的Device处输入血氧仪英文名pulse oximeter,即可得到几个相关结果。


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我们可以得知该产品信息,需要递交的资料,符合的共识标准可能包括了ISO 18562系列,无可以审核第三方机构(只能递交FDA的审核)。


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0FDA指南

网址:https://www.fda.gov/regulatoryinformation/search-fda-guidance-documents

在该链接中,你可查询贯穿各领域FDA的指南,包括不限于产品特定指南、不良事件相关指南、递交方式相关指南、临床相关指南、进出口相关指南等。


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03
已上市产品数据库

510(k)数据库网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

PMA数据库网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm

FDA510(k)主要涉及大部分II类产品与少部分I类产品,PMA主要涉及III类产品。以FDA510(k)数据库为例子,所有已上市510(k)产品均可在510(k)数据库中查到,大多产品可点击summary查看具体的产品介绍,如预期用途、描述、性能对比、测试项等。如在该搜索界面中,选Redacted FOIA 510(k),可看到部分产品更加详细注册信息,比如产品说明书等。

0FDA企业注册和产品列名

网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

该链接下可通过企业名称、名称,FEI号、产品代码等关键词搜索到企业注册信息与产品列明信息。

0FDA网页介绍和学习视频

链接:https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn

链接:https://www.fda.gov/medical-devices


该链接下可通过企业名称、名称,FEI号、产品代码等关键词搜索到企业注册信息与产品列明信息。


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