网址:https://www.fda.gov/medicaldevices/neurological-devices/medical-device-databases-and-resources 在此网址下,你可以查找产品的代码、名称,分类、编码、递交方式,以及可以审核该产品第三方的机构。 以血氧仪为例,在此页面的Device处输入血氧仪英文名pulse oximeter,即可得到几个相关结果。 我们可以得知该产品信息,需要递交的资料,符合的共识标准可能包括了ISO 18562系列,无可以审核第三方机构(只能递交FDA的审核)。 网址:https://www.fda.gov/regulatoryinformation/search-fda-guidance-documents 在该链接中,你可查询贯穿各领域FDA的指南,包括不限于产品特定指南、不良事件相关指南、递交方式相关指南、临床相关指南、进出口相关指南等。 510(k)数据库网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm PMA数据库网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm FDA510(k)主要涉及大部分II类产品与少部分I类产品,PMA主要涉及III类产品。以FDA510(k)数据库为例子,所有已上市510(k)产品均可在510(k)数据库中查到,大多产品可点击summary查看具体的产品介绍,如预期用途、描述、性能对比、测试项等。如在该搜索界面中,选Redacted FOIA 510(k),可看到部分产品更加详细注册信息,比如产品说明书等。 网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm 该链接下可通过企业名称、名称,FEI号、产品代码等关键词搜索到企业注册信息与产品列明信息。 链接:https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn 链接:https://www.fda.gov/medical-devices 该链接下可通过企业名称、名称,FEI号、产品代码等关键词搜索到企业注册信息与产品列明信息。


